标签：医疗器械注册 第5页

各区县质监局、分局、各区县药监分局、各医疗器械生产企业和有关单位： 根据国家质量技术监督局发布的《企业标准化管理办法》([1990]令第13号)、《医疗器械标准管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第31号)及《北京市企业产品标准管理办...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-29企业标准备案 阅读(738)

俄罗斯政府2020年3月18日颁布第299号法令，调整医疗器械产品的注册许可办理程序，以加快从国外进口医疗卫生产品，应对日益严重的新型冠状病毒疫情。 新法规简化流程为：先注册获得俄联邦卫生监督局颁发的医疗器械注册许可证（注：大约4周时间），...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-27质检报告 阅读(892)

关于医用口罩出口俄罗斯 医用口罩，可以通过文件评估和申请先签发医疗器械注册证，然后再补充全程医疗器械注册程序。（前期依旧需要完全按照俄罗斯医疗器械注册要求准备文件之类，需要2-3个月文件准备，先获得注册证书，然后必须在150个工作日内完成剩...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-27质检报告 阅读(872)

 熔喷布、额温枪，现在轮到CE认证 从8000涨到28000 近日据华夏时报报道，一家承接代办理认证业务的商家表示，口罩、防护服、护目镜、耳温枪等CE认证费用飙升，之前只要8000元，3月19号涨到25000元，3月20号涨到28...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-26质检报告 阅读(1216)

口罩生产仍然存在较大缺口怎么办？国家发改委秘书长丛亮会上表示，日前国家发改委会同财政部等出台文件明确，已将相关医疗防护物资列入国家储备。对于企业加大生产力度、扩大产能而多生产出来的口罩等防护物资，政府将兜底收购。同时，鼓励地方政府出台相关支...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-26质检报告 阅读(1033)

 　英国标准协会（BSI）[1] 成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服务提供商，面向全球...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-26CE认证 阅读(1494)

海关联盟CU-TR合格证书 　　如下产品没有被海关联盟CU-TR技术法规范围覆盖，依旧执行原有的俄罗斯认证和许可。 　　1、自愿性GOST-R证书依旧存在，没有被海关联盟CU-TR技术法规取代； 　　2、高压电器（交流电压大约1000V或直...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-25检测认证 阅读(1019)

 医疗器械EMC检测报告及安规检测报告，GB9706.1和YY0505-2012 解答：医疗器械注册检验，主要有两个方面：EMC和安规，都是强制必须测试的。 关于EMC电磁兼容检验： 自从2014年起，医疗器械强制实施电磁兼容检测...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24质检报告 阅读(3439)

在中国疫情逐步得到控制之际，国外部分国家却在不断升级。疫情日益严重，人们对防护物资的需求攀升，导致价格不断上涨，尤其是硬通货“口罩”，在有些国家居然卖到了2200元/个。意大利口罩的在线价格从10欧分（约合人民币0.76元）长到10欧元（约...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24质检报告 阅读(2147)

1、选择适宜的口罩品种 (1)医用防护口罩应作医务工作者的首选，普通脱脂纱布口罩应作为普通市民日常生活使用的首选。在特殊场合下，如就诊和探望病人等，普通市民最好也选用医用口罩。 (2)口罩所用材料应没有异味，并对人体无害，特别是人体面部接触...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24检测认证 阅读(924)

第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表；  2、医疗器械生产企业资格证明； 3、产品技术报告； 4、安全风险分析报告； 5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）6、产品性能自测报告；7、有承检资质的医疗器械检...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24检测认证 阅读(868)

CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COM...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24检测认证 阅读(906)

1.口罩 　　口罩医用规格总结（国内& 国外外标准） 　　【国内标准】 　　医用防护口罩（需要防高压液体喷溅） 　　规格：GB 19083-2010 　　3M 1860/1870/9132 可以,3M1860为一线员工标配！其它 3...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24质检报告 阅读(1972)

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24检测认证 阅读(918)

医疗器械注册证书变更需要提交以下资料： 一、 生产企业实体不变，企业名称改变： 1、医疗器械注册证变更/补办申请表； 2、医疗器械注册证书原件； 3、新的生产企业许可证； 4、新的营业执照； 5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)； 6、...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24检测认证 阅读(919)

如果是个人在普通环境下使用，可以选用执行的标准是GB2626-2006的KN95(如果是美国标准就是N95)口罩，如果是医疗机构或者接触感染人群，需要预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染，就必须使用执行GB19083-2010标准的KN9...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24检测认证 阅读(1649)

     　　防护服质量检测报告查询系统 　　检测报告 检测认证 检测报告 体温枪检测报告 　　贝斯通检测技术（深圳）有限公司（Beston Testing Technology (Shenzhen)...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24质检报告 阅读(934)

     　　医用防护服的正确戴法 　　检测报告 检测认证 质检报告 　　口罩，防护服，护目镜选择指南一、医用口罩，防护服，护目镜规格要求参考 　　 1.口罩 　　口罩医用规格总结（国内& 国...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24质检报告 阅读(1037)

     　　医用防护服起雾怎么办 　　检测报告 检测认证 质检报告 　　口罩，防护服，护目镜选择指南一、医用口罩，防护服，护目镜规格要求参考 　　 1.口罩 　　口罩医用规格总结（国内& 国...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24质检报告 阅读(899)

     　　防护服一次性使用 　　口罩检测标准 1AQ 1114-2014煤矿用自吸过滤式防尘口罩 2FZ/T 73049-2014针织口罩 3MT/T 161-1987滤尘送风式防尘口罩通用技术条...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24质检报告 阅读(837)