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口罩如何出口?看这一篇就够了(附各国口罩相关标准)

在中国疫情逐步得到控制之际,国外部分国家却在不断升级。疫情日益严重,人们对防护物资的需求攀升,导致价格不断上涨,尤其是硬通货“口罩”,在有些国家居然卖到了2200元/个。意大利口罩的在线价格从10欧分(约合人民币0.76元)长到10欧元(约合人民币76.2元),而一瓶容量一升的消毒剂上周的售价为7欧元,现在的价格为39欧元。在韩国,KF94口罩的网上售价超过4000韩元,较疫情前的(700-800韩元)增长6-8倍,药店、超市等实体店的售价维持在2000韩元水平。相对于韩国、日本、意大利和伊朗来说,西班牙的疫情没有如此严重,但口罩却十分抢手,药房里出售的FFP2型口罩单价已经达到300欧元,约合人民币2200元的天价。目前,随着我国各地陆续复工复产、企业转产和各大医疗用品企业扩产等,我国口罩产能已得到恢复,于是近来咨询出口的企业非常多,今天我们就再说说口罩如刘出口。

首先我们必须知道您出口的口罩种类。 国内的口罩分三种:

种是医用口罩

作为医疗器械管理的医用口罩也分为三种:医用防护口罩、一次性普通医用口罩和医用外科口罩。生产医用口罩,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“。而且还需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。所谓十万级净化车间就是指空气洁净度为十万级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。也就是以每立方米空气中的大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

登录“国家药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官网,然后点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。根据页面指示,输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等,就可以知道与产品相关的企业生产信息,批准文号信息,即可知道是否合格。

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第二种是劳保口罩

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劳保口罩也叫特种劳动防护用品,生产此类产品需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证,并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证,简称为“LA”认证。

以上两种口罩申报出口时,需要提供以下资料:

1: 营业执照

2:企业生产许可证

3:产品检验报告

4:医疗器械注册证

5:产品说明书、标签

6:产品批次/号

7:产品质量安全书

8:产品样品图片及外包装图片

第三种是日常防护口罩

日常防护口罩相对简单,不用办理任刘许可证照,将产品向有资质贝斯通检测第三方检测机构按照相应标准送检,取得国家权威检测报告,具备CMA、CNAS认可标识,即可上市销售。

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我国海关对口罩出口没有限制,资质齐全的企业和合规的产品可以放心大胆地正常申报,关键是出货以前确认国外的清关要求。根据《医疗器械监督管理条例(2017修正)》第四十四条:出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。口罩在不同的国家有不同准入门槛及要求,作为出口企业必须要了解:

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如美国对于医用口罩的管理机构是美国食品药品监督管理局(FDA),出口到美国的口罩若需要销售,必须要拿到美国食品药品监督管理局(FDA)认证才可以在美国本土市场进行销售活动。在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。根据欧盟新法规,所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。带有CE认证标志的口罩是欧洲经济区批准的用于安全,健康和环保标准的一次性口罩。就像NIOSH根据其效率等级将呼吸器分级为N95,N99或N100一样,CE将其口罩分级为FFP1,FFP2或FFP3。

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