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办理KN95型口罩EAC认证可以加急吗?

俄罗斯口罩认证

俄罗斯的口罩主要分为3种类型:

1、医用口罩

2、防护口罩

3、民用非医用非防护用口罩

针对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同,下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍:

医用口罩:需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书

第1阶段:临时注册批准

文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;

申请文件要求:授权书(特殊格式),国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485,CE符合性声明, 产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),CTF技术文件(符合俄罗斯要求)需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证,或者海牙公证。文件需要俄文;公证时间大约1个月左右

然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准:5-10个工作日;

如果符合则签发临时医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;

进口商产品注册初步估计时间:2-3个月;

第二个阶段:测试和临床阶段和无限期签发注册证

在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验,如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证

第三步骤:申请GOST-R认证

获得俄罗斯医疗器械注册证后,然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明,产品可以进入俄罗斯销售。

防护类口罩

一、面部防护:防护面罩民用口罩:EAC认证(EAC 符合性声明 TRCU Declaration)

执行法规:TRCU 019/2011 个人防护品安全技术法规

面部防护口罩/面罩:EAC符合性声明(TRCU Declaration) 1D,3D模式

要求文件:需要申请表,英文和俄文使用说明,样品

海关联盟境内申请公司-(海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照(Огрн)扫描件,税务登记证(ИНН)扫描件,,公司详细信息(名称、法定地址、总经理、,传真、邮件),贸易合同或代表协议--如果没有进口商,需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算;

认证时间:收到资料后大约15个工作日左右;

测试:1D可以不需要送样去俄罗斯实际测试 ,3D必须送样去俄罗斯实验室测试

工厂审核:无

证书有效期:单批次,1年,3年,5年

认证时间:15个工作日左右。

证书适用范围:俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦海关联盟区域内通用;

二.呼吸防护口罩:EAC 合格证书(TRCU certificate)

执行法规:TRCU 019/2011 个人防护产品安全技术法规

呼吸防护口罩:EAC合格证书(TRCU certificate)

认证类型:1C,2C3C,4C

认证要求;需要送样测试和工厂审核;(样品测试必须)

要求文件:申请表,产品说明书(英文或俄文),产品照片,产品标签,ISO9001证书,CE-PPE证书和其他资料,海关联盟境内申请公司-(海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照(Огрн)扫描件,税务登记证(ИНН)扫描件,公司详细信息(名称、法定地址、总经理、,传真、邮件),贸易合同或代表协议--如果没有进口商,需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算

样品:必须送俄罗斯实验室测试

认证时间:俄罗斯收到样品后2-3个月;

工厂审核:需要俄罗斯专家工厂审核,(疫情期间无法来华,政府规定合格证书COC必须俄罗斯审核员的入境检查签证记录进入出证系统,所以疫情期间无法安排审核,不能签发合格证书COC)

证书有效期:单批次,1年,3年,5年

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