办理KN95型口罩EAC认证可以加急吗？

俄罗斯口罩认证

俄罗斯的口罩主要分为3种类型：

1、医用口罩

2、防护口罩

3、民用非医用非防护用口罩

针对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同，下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍：

医用口罩：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书

第1阶段：临时注册批准

文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

申请文件要求：授权书（特殊格式），国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485，CE符合性声明， 产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），CTF技术文件（符合俄罗斯要求）需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证，或者海牙公证。文件需要俄文；公证时间大约1个月左右

然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准：5-10个工作日；

如果符合则签发临时医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

进口商产品注册初步估计时间：2-3个月；

第二个阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证

在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验，如果测试都符合要求，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证

第三步骤：申请GOST-R认证

获得俄罗斯医疗器械注册证后，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明，产品可以进入俄罗斯销售。

防护类口罩

一、面部防护：防护面罩民用口罩：EAC认证（EAC 符合性声明 TRCU Declaration）

执行法规：TRCU 019/2011 个人防护品安全技术法规

面部防护口罩/面罩：EAC符合性声明（TRCU Declaration） 1D，3D模式

要求文件：需要申请表，英文和俄文使用说明，样品

海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件，税务登记证（ИНН）扫描件，,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算；

认证时间：收到资料后大约15个工作日左右；

测试：1D可以不需要送样去俄罗斯实际测试 ,3D必须送样去俄罗斯实验室测试

工厂审核：无

证书有效期：单批次，1年，3年，5年

认证时间：15个工作日左右。

证书适用范围：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦海关联盟区域内通用；

二．呼吸防护口罩：EAC 合格证书（TRCU certificate）

执行法规：TRCU 019/2011 个人防护产品安全技术法规

呼吸防护口罩：EAC合格证书（TRCU certificate）

认证类型：1C,2C3C,4C

认证要求;需要送样测试和工厂审核；（样品测试必须）

要求文件：申请表，产品说明书（英文或俄文），产品照片，产品标签，ISO9001证书，CE-PPE证书和其他资料，海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件，税务登记证（ИНН）扫描件,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算

样品：必须送俄罗斯实验室测试

认证时间：俄罗斯收到样品后2-3个月；

工厂审核：需要俄罗斯专家工厂审核，（疫情期间无法来华，政府规定合格证书COC必须俄罗斯审核员的入境检查签证记录进入出证系统，所以疫情期间无法安排审核，不能签发合格证书COC）

证书有效期：单批次，1年，3年，5年