标签：临床试验

关于医用口罩出口俄罗斯 医用口罩，可以通过文件评估和申请先签发医疗器械注册证，然后再补充全程医疗器械注册程序。（前期依旧需要完全按照俄罗斯医疗器械注册要求准备文件之类，需要2-3个月文件准备，先获得注册证书，然后必须在150个工作日内完成剩...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-25质检报告 阅读(873)

过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市 至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施 2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布 新版MDR（REGULATIONEU2019/745）...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-24CE认证 阅读(1243)

被测设备EUT/DUT 应用部件——医疗设备的一部分，用于与患者进行身体接触，或者可能与患者接触的部件。 患者连接——单独的物理连接和/或用于与患者连接的金属部件，是组成应用部件的一部分。 F型应用部件——应用部件与地及医疗设备的其他部分电...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-23检测认证 阅读(2082)

第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表；  2、医疗器械生产企业资格证明； 3、产品技术报告； 4、安全风险分析报告； 5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）6、产品性能自测报告；7、有承检资质的医疗器械检...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-23检测认证 阅读(869)

医疗器械FDA注册认证 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-23检测认证 阅读(942)

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-23检测认证 阅读(919)

多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理...

赞(7)贝斯通检测认证中心2025-12-21质检报告 阅读(4309)

产品上亚马逊fda认证办理，亚马逊Amazon平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon平台销售；亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-21检测认证 阅读(1105)

获得FDA上市前批准的公司发现MDD要求复杂。尽管存在差异，但CE和FDA有一个共同的目标。确保医疗设备制造商生产和销售符合适用法规的（连续）安全产品。并确保良好的制造和设计控制。 符合性评估 符合性评估是制造商表明其医疗设备符合CE标志要...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-13CE认证 阅读(2641)

欧盟医疗器械MDD认证指令       医疗器械指令范围特别广，几乎包括了所有医疗相关的器材和机械。 医疗器械CE认证申请认证流程： 咨询贝斯通检测→申请→签约→技术支持（可选择） →送检准备→送检→重复测试→发证。预计周期： 5-7个工作日，医疗器械生产公司及出口公司产品出口欧洲时，必须通过CE认证，产品加贴CE标志，否则产品很难进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，AIMD已强制实施多年，但是大多数医疗设备生产厂家对MDD指令还不是很了解，今天小编给您介绍下MDD指令。

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-13检测认证 阅读(1574)

FDA认证续期费用包含申请费、产品测试费、文件编制费和第三方服务费四大核心部分，受产品风险等级、变更程度等因素影响，总成本可达数万至百万美元。企业可通过提前规划、利用优惠政策等策略优化支出，需特别注意工厂审计、标准更新等隐藏成本。 一、FD...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12企业标准备案 阅读(4)

本文详细介绍了组合产品FDA注册的代办服务，强调贝斯通检测认证中心的专业优势，包括法规经验、一站式解决方案和客服支持，帮助企业高效完成FDA注册流程。 在医疗和健康领域，组合产品（如药物与设备结合的新型医疗产品）的FDA注册是进入全球市场的...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12FDA认证 阅读(4)

探讨智能合约在FDA监管框架下的合规实施要点，包括数据完整性保障、安全漏洞防护及法规符合性验证。贝斯通检测提供专项服务，帮助医疗企业建立符合21 CFR规范的智能合约解决方案。 随着区块链技术在医疗健康领域的深度应用，智能合约正成为FDA监...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-11邓白氏编码 阅读(5)

本文详细介绍了国家食品药品监督管理部门颁发的1.1类药品注册批件的关键要点，并强调了贝斯通检测认证中心在检测和咨询方面的专业服务，帮助用户高效完成药品注册流程。 在药品研发和上市过程中，获取国家食品药品监督管理部门颁发的注明注册分类为1.1...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-11邓白氏编码 阅读(5)

本文详细解析药品FDA注册的重要性、流程和常见挑战，强调贝斯通检测认证中心的专业服务如何助力企业高效合规通过美国市场准入，提升药品全球竞争力。 在当今全球化市场中，药品FDA注册是进入美国市场的关键一步。美国食品药品监督管理局（FDA）的严...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-11FDA认证 阅读(5)

本文详细解析杭州医疗器械企业申请FDA注册编码的流程、核心要求及常见问题，帮助企业高效完成国际认证，拓展海外市场。 一、杭州医疗器械FDA注册编码的重要性 FDA注册编码是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的强制性认证标识。对于杭州...

赞(0)2025-12-10企业标准备案 阅读(26)

随着全球健康消费升级，功能性食品FDA注册呈现监管趋严、品类细分、数字化提速三大趋势。贝斯通检测认证中心深度解读行业动向，助力企业高效完成合规准入，抢占国际市场先机。 近年来，功能性食品行业迎来爆发式增长，美国作为全球最大健康食品消费市场，...

赞(0)2025-12-10邓白氏编码 阅读(33)

本文详细解析一类医疗器械FDA注册申请是否需要临床试验，帮助医疗器械企业快速了解合规要求。贝斯通检测认证中心提供专业FDA注册服务，助您高效完成申报流程。 对于医疗器械企业而言，了解FDA注册要求是进入美国市场的关键一步。其中，一类医疗器械...

赞(1)2025-12-10邓白氏编码 阅读(12)

本文详细解析中药制品FDA注册编码办理流程与要点，涵盖法规要求、材料准备及常见问题。贝斯通检测认证中心提供一站式解决方案，专业团队助力企业高效完成注册，快速进入国际市场。 一、中药制品FDA注册编码的重要性 随着中医药国际化进程加速，FDA...

赞(0)2025-12-10邓白氏编码 阅读(10)