标签：临床试验

获得FDA上市前批准的公司发现MDD要求复杂。尽管存在差异，但CE和FDA有一个共同的目标。确保医疗设备制造商生产和销售符合适用法规的（连续）安全产品。并确保良好的制造和设计控制。 符合性评估 符合性评估是制造商表明其医疗设备符合CE标志要...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-06-16CE认证 阅读(2636)

本文详细解析杭州医疗器械企业申请FDA注册编码的流程、核心要求及常见问题，帮助企业高效完成国际认证，拓展海外市场。 一、杭州医疗器械FDA注册编码的重要性 FDA注册编码是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的强制性认证标识。对于杭州...

赞(0)2025-05-20企业标准备案 阅读(23)

随着全球健康消费升级，功能性食品FDA注册呈现监管趋严、品类细分、数字化提速三大趋势。贝斯通检测认证中心深度解读行业动向，助力企业高效完成合规准入，抢占国际市场先机。 近年来，功能性食品行业迎来爆发式增长，美国作为全球最大健康食品消费市场，...

赞(0)2025-05-20邓白氏编码 阅读(30)

本文详细解析一类医疗器械FDA注册申请是否需要临床试验，帮助医疗器械企业快速了解合规要求。贝斯通检测认证中心提供专业FDA注册服务，助您高效完成申报流程。 对于医疗器械企业而言，了解FDA注册要求是进入美国市场的关键一步。其中，一类医疗器械...

赞(1)2025-05-20邓白氏编码 阅读(9)

关于医疗器械的CE认证批准和FDA认证有啥区别？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　医疗器械CE认证批准和FDA认证   　　许多医疗器械公司都在努力遵守美国FDA的法规和欧盟（EU）医疗...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-05-14检测认证 阅读(310)

关于医用口罩出口俄罗斯 医用口罩，可以通过文件评估和申请先签发医疗器械注册证，然后再补充全程医疗器械注册程序。（前期依旧需要完全按照俄罗斯医疗器械注册要求准备文件之类，需要2-3个月文件准备，先获得注册证书，然后必须在150个工作日内完成剩...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-24质检报告 阅读(869)

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-09检测认证 阅读(914)

【新闻资讯编者按】曾经投资Slack和Uber等创业公司的硅谷风投公司Bond Capital近日通过电子邮件告诉投资者，新冠疫情的高速传播和影响与1906年旧金山大地震相似。 Bond最著名的合伙人玛丽·米克（Mary Meek...

赞(0)贝斯通检测认证中心2020-04-20新闻资讯 阅读(773)

[摘要]比尔盖茨表示，我们和我们的领导人现在所做的决定，将极大地影响病例数多快开始下降、经济停摆持续多久，以及多少美国人会因新冠肺炎失去至亲。 来源：比尔盖茨官方微博 There’s no question the United State...

赞(0)贝斯通检测认证中心2020-04-03新闻资讯 阅读(655)

[摘要]2018年4月，Facebook限制了群组对应用编程接口(API)的访问，这限制了外部开发人员为该群组构建软件的权限。作为这些变化的一部分，应用程序不能再访问群组的成员列表，需要Facebook和管理员的许可才能访问封闭和秘密群组的...

赞(0)贝斯通检测认证中心2020-03-03新闻资讯 阅读(799)

新闻资讯《一线》 纪振宇 2月17日发自硅谷 生物技术公司Insilico Medicine近日宣布，将公布2019年新型冠状病毒3CL蛋白酶靶向小分子的结构，以帮助目前致力于研发用于治疗新冠病毒的药物的研究人员，测试有效性。 Insilc...

赞(0)贝斯通检测认证中心2020-02-18新闻资讯 阅读(661)