标签：临床试验 第2页

关于轮椅、助行器等康复器材MDR CE技术文件符合性声明如何编写更新？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　1.欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍   　　2017年5月5日，欧盟官方...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-05检测认证 阅读(355)

关于CE认证申请的MDR咨询和MDD咨询有何区别？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　CE认证从MDD指令升级MDR法规，对医疗器械临床评估的影响是多层面的，临床评估将逐渐变成整个CE技术文档中&l...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-04检测认证 阅读(299)

　　台灯英国UKCA认证,台灯UKCA认证BSEN 60598UKCA报告 　　2019年3月29日如果英国在没有达成协议的情况下进行脱欧，则原先部分贴CE认证标志的产品将会被要求用新的 　　UKCA标志代替，具体要求请参见英国将会推出新合...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-11-27检测认证 阅读(244)

亚马逊美国站上销售食品、医/疗器械、化妆品等产品。商家除了考虑产品包装、运输、价格和营销，另外必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。通过FDA注册的产品进入美国市场销售，避免“下架”风险。下面，贝斯通检测小编和您分享FDA注册费用...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-11-08检测认证 阅读(284)

1.生物相容性检测及测试项目 生物相容性就是指生物材料在机体特定的部位造成各类复杂性的生物、物理、化学的反应，即某一些材料或是药品与身体触及或是植入身体内是否可以“兼容”，是否会对人们的身体造成伤害。须要做生物相容性检测的产品一般来说是医疗...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-11-05检测认证 阅读(561)

当下口罩行业的处境是，生产企业那边喊出“口罩产能已经能够达到日产一亿啦”、而消费者这边却喊出“口罩什么时候能够真正实现自由？”。造成“口罩荒”背后的原因有很多，除了口罩属于高消耗品外，也是因为新冠病毒导致的全球疫情扩大，庞大的市场需求催促生...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-11-03检测认证 阅读(671)

俄罗斯口罩认证 俄罗斯的口罩主要分为3种类型： 1、医用口罩 2、防护口罩 3、民用非医用非防护用口罩 针对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同，下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍： 医用口罩：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和G...

赞(5)贝斯通检测认证中心2025-11-01检测认证 阅读(608)

FDA是什么？ 美国食品和药物管理局简称FDA ，FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、...

赞(2)贝斯通检测认证中心2025-10-30FDA认证 阅读(1230)

关于医用口罩出口俄罗斯 医用口罩，可以通过文件评估和申请先签发医疗器械注册证，然后再补充全程医疗器械注册程序。（前期依旧需要完全按照俄罗斯医疗器械注册要求准备文件之类，需要2-3个月文件准备，先获得注册证书，然后必须在150个工作日内完成剩...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-27质检报告 阅读(872)

过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市 至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施 2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布 新版MDR（REGULATIONEU2019/745）...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-26CE认证 阅读(1242)

被测设备EUT/DUT 应用部件——医疗设备的一部分，用于与患者进行身体接触，或者可能与患者接触的部件。 患者连接——单独的物理连接和/或用于与患者连接的金属部件，是组成应用部件的一部分。 F型应用部件——应用部件与地及医疗设备的其他部分电...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24检测认证 阅读(2081)

第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表；  2、医疗器械生产企业资格证明； 3、产品技术报告； 4、安全风险分析报告； 5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）6、产品性能自测报告；7、有承检资质的医疗器械检...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24检测认证 阅读(868)

医疗器械FDA注册认证 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24检测认证 阅读(941)

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24检测认证 阅读(918)

多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理...

赞(7)贝斯通检测认证中心2025-10-23质检报告 阅读(4308)

产品上亚马逊fda认证办理，亚马逊Amazon平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon平台销售；亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-22检测认证 阅读(1104)

获得FDA上市前批准的公司发现MDD要求复杂。尽管存在差异，但CE和FDA有一个共同的目标。确保医疗设备制造商生产和销售符合适用法规的（连续）安全产品。并确保良好的制造和设计控制。 符合性评估 符合性评估是制造商表明其医疗设备符合CE标志要...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-14CE认证 阅读(2640)

[摘要]Gilead在声明中强调，该药目前在全球任何地方都没有正式获批，也并没有被证实任何使用方面的安全性。 新闻资讯《一线》 纪振宇 1月31日发自硅谷 美国首例感染新冠病毒的患者在接受一种被称为remedesivir的新药治疗后，病情得...

赞(0)贝斯通检测认证中心2023-03-19新闻资讯 阅读(759)

[摘要]本次疫情期间约3000篇新冠论文发表，与之前处于相同阶段的传染病相比，足足多出20倍。 新闻资讯讯 “互联网女皇”、BOND资本合伙人发布《疫情下的互联网趋势》报告，她认为，疫情后将有七大趋势，包括科学家/工程师/领域专家重新获得更...

赞(0)贝斯通检测认证中心2020-04-20新闻资讯 阅读(677)

【新闻资讯编者按】曾经投资Slack和Uber等创业公司的硅谷风投公司Bond Capital近日通过电子邮件告诉投资者，新冠疫情的高速传播和影响与1906年旧金山大地震相似。 Bond最著名的合伙人玛丽·米克（Mary Meek...

赞(0)贝斯通检测认证中心2020-04-20新闻资讯 阅读(775)