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四大问题,帮你全面了解口罩检测机构

当下口罩行业的处境是,生产企业那边喊出“口罩产能已经能够达到日产一亿啦”、而消费者这边却喊出“口罩什么时候能够真正实现自由?”。造成“口罩荒”背后的原因有很多,除了口罩属于高消耗品外,也是因为新冠病毒导致的全球疫情扩大,庞大的市场需求催促生产企业满负荷工作,当然,原料供应不足、无纺布短缺也是原因之一。

一、为什么要委托口罩检测机构检测?

根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定,国家对医疗器械实行产品生产注册制度,口罩生产和销售属于医疗器械产品,应当按照规定向有关食品药品监督管理部门提出申请,经对其技术指标、检测报告、临床试验等审查通过后,发给医疗器械注册证书后方可生产销售。而想要取得医疗器械注册证书,就需要通过口罩检测机构第三方对产品进行检测,并提供资质的口罩检测报告。

 

二、口罩检测机构应该具备什么条件?

专业口罩检测机构就应该具备各种防护型口罩产品性能测试的滤料测试平台装置,并配套了粒径谱仪、激光粉尘仪、热阻湿阻测试仪、耐静水压测试仪、过滤效率检测仪等相关仪器设备。对于提高日用防护口罩、各种医用口罩、各种防尘口罩、滤料、聚丙烯原料、无纺布等产品的安全、性能检测结果的准确度,为客户提供正规、权威、专业的技术咨询与检测服务。

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三、口罩检测机构依据哪些标准进行检测?

口罩检测机构应该熟知国家《医疗器械监督管理条例》中的相关规定。并且检测技术人员对于口罩的各项检测标准中规定的检测项目,应该熟悉相关指标的检测方法、实验方法。对于口罩关键指标如细菌过滤效率评价标准、颗粒物过率效率等级评定、微生物检测项目该有哪些?泄漏效率、呼吸阻力等关键指标如何检测?等等关键指标都应该熟练掌握。

 

四、口罩检测标准都有哪些?

 

1、民用口罩检测,日常防护口罩检测标准主要有

GB 2626-2019 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

GB/T 23465-2009 呼吸防护用品 实用性能评价

GB 19084-2003 普通脱脂纱布口罩

GB/T 22927-2008 口罩纸

 

2、医用口罩检测标准、外科口罩检测标准主要有:

 YY/T 0866-2011 医用防护口罩总泄漏率测试方法

 YY/T 1497-2016 医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法

GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

 YY 0469-2011 医用外科口罩

 

3、防尘口罩检测标准、过滤口罩检测标准主要有:

AQ 1114-2014 煤矿用自吸过滤式防尘口罩

 T/CTCA 1-2015 PM2.5防护口罩 

 GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过滤式防毒面具

 GB 30864-2014 呼吸防护 动力送风过滤式呼吸器

 GB 6220-2009 呼吸防护 长管呼吸器

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口罩检测机构的意义就是帮助国家医疗器械检测资质主管部门,提供真实数据检测报告。对于口罩产品的出厂检验、型式检验提供资质的CMA报告、CNAS报告。除此之外,如果口罩用于出口国外,需要了解相关国家的检测流程,为口罩企业提供相关检测资料,制定完整的科学检测方案。

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