
境内企业一二三类医疗器械产品注册证办理指南
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内...

医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内...
多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 大家知道,医用口罩属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理...
新闻资讯讯 全国政协委员、红杉资本全球执行合伙人沈南鹏今年将向两会提交五份提案,包括创新药研发和审批体制改革、医疗信息化和智能化、传染病多种防治机制建设和粤港澳大湾区的金融创新、科创发展等重要话题。 其中,在重点聚焦的医疗改革领域,沈南鹏倡...
[摘要]Gilead在声明中强调,该药目前在全球任何地方都没有正式获批,也并没有被证实任何使用方面的安全性。 新闻资讯《一线》 纪振宇 1月31日发自硅谷 美国首例感染新冠病毒的患者在接受一种被称为remedesivir的新药治疗后,病情得...
新闻资讯讯 2020年10月23日,陈天桥雒芊芊研究院(Tianqiao and Chrissy Chen Institute,TCCI)第一个脑科学前沿实验室,在大型神经医学中心上海华山医院虹桥院区落成投入使用。实验室包括了脑机接口、睡眠...
[摘要]本次疫情期间约3000篇新冠论文发表,与之前处于相同阶段的传染病相比,足足多出20倍。 新闻资讯讯 “互联网女皇”、BOND资本合伙人发布《疫情下的互联网趋势》报告,她认为,疫情后将有七大趋势,包括科学家/工程师/领域专家重新获得更...
【新闻资讯编者按】曾经投资Slack和Uber等创业公司的硅谷风投公司Bond Capital近日通过电子邮件告诉投资者,新冠疫情的高速传播和影响与1906年旧金山大地震相似。 Bond最著名的合伙人玛丽·米克(Mary Meek...
[摘要]加州公共卫生部提供的数据显示,虽然Verily的努力扩大了该州的病毒测试能力,并有助于防止测试地点过度拥挤,但截至4月11日,Verily的工作仅占加州筛查总数的4%。 新闻资讯讯 4月15日消息,据外媒报道,今年3月初,谷歌母公司...
[摘要]比尔盖茨表示,我们和我们的领导人现在所做的决定,将极大地影响病例数多快开始下降、经济停摆持续多久,以及多少美国人会因新冠肺炎失去至亲。 来源:比尔盖茨官方微博 There’s no question the United State...
[摘要]这一研究计划每年最多授予26项资助,除计算资源外,每项资助的研究经费最高可达50万美元。 新闻资讯讯 据外媒最新消息,过去,先进的超级计算机已经打败了象棋大师,学会了如何从堆积如山的数据中识别人脸和声音。现在,一位软件和人工智能领域...
新闻资讯讯 3月21日消息,据外媒报道,Facebook首席执行官马克·扎克伯格(Mark Zuckerberg)日前采访了美国知名传染病专家、美国过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇博士(Anthony Fuci),探讨...
新闻资讯讯 新冠病毒疫情正在美国各地蔓延,美国的科技巨头们已经以各种方式参加到这一次的抗疫工作中,包括和美国白宫成立一个特别科技工作小组,使用新科技应对疫情蔓延。据外媒最新消息,周五,处于疫情风暴中心的软件巨头微软宣布,将和一家专业公司合作...
[摘要]这次新冠疫苗跳过临床前动物实验,增加了失败的风险。正常药物和疫苗研发过程,都需要在临床前在疾病的动物模型中筛选多个候选分子,找出在动物中效果最好、毒性可以接受的候选分子来进行后续的临床试验。 (本文由哈佛大学医学博士、知乎医药品类答...
[摘要]这台超级计算机模拟了8000多种化合物,以筛选哪些化合物最有可能与冠状病毒的主要“刺突”蛋白结合,使其无法感染宿主细胞。 新闻资讯讯 据外媒报道,世界上最强大的计算机、IBM超级计算机Summit,已经加入到了对抗新冠病毒疫情的战斗...
[摘要]2018年4月,Facebook限制了群组对应用编程接口(API)的访问,这限制了外部开发人员为该群组构建软件的权限。作为这些变化的一部分,应用程序不能再访问群组的成员列表,需要Facebook和管理员的许可才能访问封闭和秘密群组的...
[摘要]瑞德西韦的临床试验由NIH资助并设计,首批试验计划在全球招募400名患者,他们将被随机选择接受瑞德西韦或安慰剂治疗,以确定疗效。 新闻资讯《一线》 纪振宇 2月25日发自硅谷 美国国家健康机构(NIH)在25日表示,已经开始进行吉利...
新闻资讯《一线》 纪振宇 2月17日发自硅谷 生物技术公司Insilico Medicine近日宣布,将公布2019年新型冠状病毒3CL蛋白酶靶向小分子的结构,以帮助目前致力于研发用于治疗新冠病毒的药物的研究人员,测试有效性。 Insilc...
[摘要]阿比朵尔在10~30微摩尔浓度下,与药物未处理的对照组比较,能有效抑制冠状病毒达到60倍,并且显著抑制病毒对细胞的病变效应。达芦那韦在300微摩尔浓度下,能显著抑制病毒复制,与未用药物处理组比较,抑制效率达280倍。 《潜望》 作者...
[摘要]目前NIH正在与位于马萨诸塞州剑桥的生物科技公司Moderna合作开发应对新型冠状病毒的疫苗。 新闻资讯《一线》 纪振宇 1月24日发自硅谷 在爆发于武汉的新型冠状病毒肆虐之际,美国生物医药技术公司Moderna宣布,该公司已经开始...
关于创新发明的来之不易,人们最熟知的莫过于“爱迪生发明电灯”的故事。执着的爱迪生花了十几年的时间,试了超过1600种材料,才终于找到合适的灯丝,成功发明电灯,将光明带给人们。这也是新药研发工作者们每天工作的写照。每款新药从研发到上市动辄十几...