标签：PMA

牙刷出口美国是否需要做FDA注册？牙刷是洁牙器具是一种，属于口腔卫生用品，这类产品被FDA管控，属于FDA一类医疗。无论是电动牙刷还是手动牙刷，或者是其他洁牙器具都是需要做FDA医疗注册的。 　　1类医疗器械产品如何进行FDA注册？ 　　步...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-10检测认证 阅读(511)

美国FDA认证收费标准详细解读。FDA认证是美国的一项强制性认证，出口到美国的产品必须要有这个认证，否则就没有办法进行清关。今日小编将为你讲解FDA认证费用的那些事。 　　FDA认证需要多少费用？ 　　要获得FDA认证，到底要多少钱，其实很...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-10检测认证 阅读(434)

美国医疗器械FDA注册认证详细介绍。随着国内企业日益壮大，所以现在国内企业都将目光放到了海外市场，尤其是欧美市场。但想要将自己产品出口到海外市场有一个很大的问题，那么医疗器械进入美国市场需要做什么认证呢？我们一起来了解一下。 FDA认证是什...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-08检测认证 阅读(420)

提供资料 企业法人营业执照 事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-31检测认证 阅读(682)

     　　深圳贝斯通提供各类型口罩检测 熔喷布检测 　　提供各类口罩检测 民用口罩医用口罩CE认证 出口美FDA注册罩FDA认证办理机构 　　FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行： 　...

赞(7)贝斯通检测认证中心2025-08-26FDA认证 阅读(961)

办理流程： 填写FDA化妆品企业申请表含产品成分 为企业申请FDA化妆品企业注册 查询化妆品成分代码 向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复 注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，官网无法直接查询） 医疗产品FDA注...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-26检测认证 阅读(1217)

　申请FDA认证流程： 　　1、企业登记 　　2、企业注册申请表 　　3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册 　　1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制 　　2类 市场准入认可（即510（K）认可） ...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-26检测认证 阅读(851)

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-26检测认证 阅读(845)

产品上亚马逊fda认证办理，亚马逊Amazon平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon平台销售；亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-23检测认证 阅读(1103)

电商法SRRC认证 电商法SRRC认证机构 SRRC认证机构 1. 何为符合对应的国家标准呢？       就是产品必须按照对应的国家标准中设计和生产，比如手机充电器的电路必须参照GB中的标准中的规定来进行设计...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-18SRRC认证 阅读(1152)

    活塞式打针器是医疗用处的，由带刻度的空心管筒和可移动的活塞组成。管筒的一端，也就是喷嘴处，有阳螺纹，用于安装带阴螺纹接头的皮下打针针头。打针器是用于打针液体到人体或从人体抽取体液的设备。活塞式打针器属于...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-16检测认证 阅读(1829)

获得FDA上市前批准的公司发现MDD要求复杂。尽管存在差异，但CE和FDA有一个共同的目标。确保医疗设备制造商生产和销售符合适用法规的（连续）安全产品。并确保良好的制造和设计控制。 符合性评估 符合性评估是制造商表明其医疗设备符合CE标志要...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-15CE认证 阅读(2637)

本文详细解析了美国FDA认证续期申请的完整步骤，包括确认需求、准备文件、电子提交、审核互动和决策处理，帮助申请人高效完成流程以维持产品合规。 美国食品药品监督管理局（FDA）的认证续期是确保产品（如药品、医疗器械或食品添加剂）持续合规的关键...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14企业标准备案 阅读(2)

FDA注册技术文档编写代办服务为企业提供法规解读、框架搭建、合规转化等专业支持，解决语言障碍、格式错误等痛点，可缩短40%注册周期。选择时应考察成功案例、法规追踪能力及响应机制，确保高效通过FDA审核。 FDA注册是企业进入美国市场的关键门...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14企业标准备案 阅读(2)

本文详解FDA注册续期和企业法人变更的代办服务，涵盖续期流程、变更合规要点及代办优势，帮助企业高效处理FDA合规事务，规避风险，确保美国市场准入。关键词包括FDA注册续期、企业法人变更和代办服务。 在医药、医疗器械或食品行业，企业的FDA注...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14企业标准备案 阅读(2)

本文详细介绍了定制化医疗器械的FDA注册续期流程，强调专业咨询在文档准备、法规合规和风险控制中的重要性，为企业提供高效办理策略，确保产品持续合规上市。 在医疗行业，定制化医疗器械（如患者特定植入物或个性化设备）因其精准匹配个体需求而日益普及...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14企业标准备案 阅读(2)

贝斯通检测认证中心提供专业FDA认证续期办理及文件翻译服务，由医学背景译员确保技术文档100%合规，覆盖预审、翻译、申报全流程，平均缩短40%认证周期，助力企业高效通过FDA续期审核。 在全球医疗产品、食品和化妆品出口领域，FDA认证是企业...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14FDA认证 阅读(2)

本文详解FDA认证续期流程优化策略，涵盖预检系统、进度追踪、模拟审查等核心环节。贝斯通检测认证中心通过标准化服务模块显著缩短续期周期，医疗器械续期效率提升50%，食品企业年度续期提速40%，助力企业突破FDA合规瓶颈。 在医疗器械和食品出口...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14FDA认证 阅读(2)

本文介绍了FDA注册法规咨询代理服务的重要性，强调贝斯通检测认证中心的专业支持如何帮助企业应对美国市场的监管挑战，提供全程咨询和代理解决方案，以提升注册效率和合规性。 在全球化市场中，企业若想将产品成功引入美国，必须遵守严格的FDA注册法规...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14邓白氏编码 阅读(2)

贝斯通检测认证中心提供专业中英双语FDA续期文件处理服务，解决跨境企业语言障碍与合规难题，通过双语对照核验、三重合规验证及快速响应机制，确保FDA续期高效通过。 随着国际贸易壁垒的持续降低，医疗器械、食品及药品企业面临日益严格的FDA监管要...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14邓白氏编码 阅读(2)