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美国医疗器械FDA注册认证办理流程

美国医疗器械FDA注册认证详细介绍。随着国内企业日益壮大,所以现在国内企业都将目光放到了海外市场,尤其是欧美市场。但想要将自己产品出口到海外市场有一个很大的问题,那么医疗器械进入美国市场需要做什么认证呢?我们一起来了解一下。

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FDA认证是什么

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration 简称 FDA)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

 

FDA认证种类
1.激光产品FDA注册
2.食品接触材料的FDA检测
3.化妆品和日用品FDA检测报告
4.医疗器械FDA注册

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

 

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(I,II,III),III类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
(1)第一类医疗器械Class I:低等风险(监管控制类型:基本控制)产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
申请周期在7-10个工作日左右;资料:FDA医疗申请表、产品基础信息、产品说明书、美金官费缴纳。;
(2)第二类医疗器械Class II:中等风险(监管控制类型:基本控制以及特殊控制)产品必须达到功能标准;
大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;

(3)第三类医疗器械Class III:高等风险(监管控制类型:基本控制以及上市前批准)最严格控制,上市前必须先经批准。

 

大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。

FDA对于医疗器械的审批以严谨著称,是零容忍的典型代表,从而赢得了世界范围的巨大声誉和信赖。某种程度上,医疗器械获得FDA审批就意味着产品获得了最高等级的安全性和有效性的认证。而PMA审核必须以足够充分的科学证据作为事实佐证,以确保其预期用途是安全和有效的,是对原有FDA审核规范要求的进一步升级,PMA是FDA最严格的医疗器械监管审批项目。

 

注意事项:
美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。因此在美国是要进行美国FDA认证的,美国FDA认证一般有三种说法:
1.FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;
2.FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;

3.FDA检测:这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。

 

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