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创可贴绷带FDA认证办理周期与费用?

创可贴绷带FDA认证办理周期与费用?创可贴主要由平布胶布和吸水垫组成,具有止血,护创效果,创可贴适合创伤较为表浅,创伤整齐洁净、不多而又不需求缝合的小创伤运用,而创可贴属于医疗器械I类的产品。

绷带是包扎伤口处或患处的纱布带,是常见的医疗用品,有许多不同种类和多种包扎方法,需要根据受伤的部位来选择合适的种类和包扎方法。夹板/绷带属FDA监管器械设备,其出口美国必须做FDA注册。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为三类,越高类别监督越多.

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FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

对类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。

对类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数类产品是510(K)豁免,企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实施GMP规范QSR820,产品即可进入美国市场。

对类产品(占7%左右),实施的是上市前许可PMA,企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。部分类产品还是实行特殊控制(Special Control)实施GMP和递交510(K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。

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