办理流程:
填写FDA化妆品企业申请表含产品成分
为企业申请FDA化妆品企业注册
查询化妆品成分代码
向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复
注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,官网无法直接查询)
医疗产品FDA注册两部分费用:
一部分是我们代理费是XXXXX元人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)
另一部分是FDA官方美金年费 2018年是4624美金
之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 (具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的)
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册,是*核算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为核算
总的注册周期为1-2周(前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间)。
FDA认证程序及其要求
1. FDA申请流程
1-1.企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认,发布企业序列号;
1-2.产品注册 1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制 b)2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理 《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
1.2.3提供资料 a)企业法人营业执照 b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。 f)企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
1-3.付款 注册和列名免费; 510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
1-4.办理注册 收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
1-5. FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。