标签：PMA申请

本文详解软件类医疗器械(SaMD)FDA注册的法规要求与实施难点，提供专业代办解决方案。贝斯通检测认证中心凭借成功率98%的实战经验，为医疗软件企业提供全周期注册服务，涵盖分类判定、文档编制、测试对接及FDA沟通响应，显著缩短审核周期，助力...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12FDA认证 阅读(4)

贝斯通检测认证中心提供专业医疗器械FDA注册加急服务，帮助创新医疗器械、疫情相关产品等快速通过FDA审核。加急注册可将常规6-12个月的流程缩短至3-6个月，由10年以上经验专家团队全程指导，优化申报策略，提高成功率。 在全球医疗器械市场竞...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-10质检报告 阅读(4)

邓白氏编码(DUNS Number)是FDA注册过程中的重要标识码，用于企业身份识别和供应链管理。本文详细解析邓白氏编码在FDA注册中的核心作用、申请流程及常见问题，贝斯通检测认证中心提供专业指导服务，助您高效完成医疗器械/食品类产品美国市...

赞(0)2025-12-10邓白氏编码 阅读(15)

本文详细解析美国FDA注册与邓白氏编码的关联性，为企业梳理医疗器械、食品等产品出口美国的合规路径。掌握正确申请流程，避免因信息缺失导致清关受阻。 一、FDA注册为何强制要求邓白氏编码？ 美国食品药品监督管理局（FDA）自2020年起实施新规...

赞(0)2025-12-07邓白氏编码 阅读(47)

美国医疗器械FDA注册认证详细介绍。随着国内企业日益壮大，所以现在国内企业都将目光放到了海外市场，尤其是欧美市场。但想要将自己产品出口到海外市场有一个很大的问题，那么医疗器械进入美国市场需要做什么认证呢？我们一起来了解一下。 FDA认证是什...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-11-07检测认证 阅读(421)