标签：医疗器械CE认证 第3页

做医疗器械的客户很多都不太清楚医疗器械CE认证流程，那下面贝斯通检测就为大家简单介绍一下医疗器械CE认证流程。因为欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-15CE认证 阅读(1791)

 CE认证简介：       CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-14CE认证 阅读(1198)

 CE标志的意义在于：       用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-13CE认证 阅读(1111)

 一、CE认证简介 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（Conformite Europeenne）。在欧盟市场“CE”标志属强制...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-13CE认证 阅读(1007)

 复印机为什么要做欧盟CE认证  复印机是指静电复印机，它是一种利用静电技术进行文书复制的设备。复印机属模拟方式，只能如实进行文献的复印。数字式复印机将使图像的存储、传输以及编辑排版(图像合成、信息追加或删减、局部放大或...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-13CE认证 阅读(991)

 国内认证：质量检测报告。 国际认证：CE认证，FCC认证， COC认证 SASO认证， SAA认证 SONCAP认证， 化学检测：ROHS检测 FDA检测 REACH认证 LFGB认证 玩具EN71 加州65 食品检测 MSDS...

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 欧盟CE认证简介         CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-13CE认证 阅读(1002)

 CE认证要准备哪些资料？ CE认证要准备的技术文件 1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权）AR）的名称、地址，产品的名称、型号等； 2、产品使用说明书； 3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-13CE认证 阅读(1041)

 床式医用气垫，防褥疮气床垫（含气泵），多功能护理床（手动，电动），手摇式病床，医用固定带，颈椎牵引器，无影灯，电动手术台，医用病床，电动轮椅，手动轮椅，电动老年代步车等等康福器材都可办理CE证书。 普通医疗器械CE认证的一般步骤：1）确认...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-13CE认证 阅读(1482)

医疗器械CE认证指令最新变更内容，2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-13检测认证 阅读(1105)

欧盟医疗器械CE认证MDR指令升级，2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/七45号法规(MDR，EU2017/七45)，5月5日，欧盟官方期刊(Official Journal of the Europe...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-13检测认证 阅读(1177)

  医疗设备CE认证：MDD指令 一、 医疗器械CE认证(MDD认证)概述： 《医疗器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-12CE认证 阅读(2078)

哪些医疗器械产品需ce认证？CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/4...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-12CE认证 阅读(1199)

欧盟新的MDR：改变医疗器械的要求 一、欧盟新的医疗器械法规（MDR）2017/745于2017年5月26日生效，在三年过渡期后，它将取代现行的医疗器械指令93/42 / EC，实际上，这意味着所有新设备，其制造商和该领域的其他利益相关者必...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-11检测认证 阅读(1152)

欧盟医疗器械MDD认证指令       医疗器械指令范围特别广，几乎包括了所有医疗相关的器材和机械。 医疗器械CE认证申请认证流程： 咨询贝斯通检测→申请→签约→技术支持（可选择） →送检准备→送检→重复测试→发证。预计周期： 5-7个工作日，医疗器械生产公司及出口公司产品出口欧洲时，必须通过CE认证，产品加贴CE标志，否则产品很难进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，AIMD已强制实施多年，但是大多数医疗设备生产厂家对MDD指令还不是很了解，今天小编给您介绍下MDD指令。

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-11检测认证 阅读(1553)

医疗器械ce认证有效期？CE认证本身没有有效期，只要CE没有新标准出台，产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变，那么该CE认证就是一直有效的。但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况，可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-11检测认证 阅读(1560)

欧盟医疗器械ce认证周期多久？MDD是英文缩写了，M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令，针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级：一类，二类，三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格，周期越长，费用越高。

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-11检测认证 阅读(1291)

医疗器械（MDD指令）   一、基本要求 1、 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-11检测认证 阅读(1116)

医疗器械指令 1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC。   一、医疗器械： 1、医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商对医疗器械的性能水平。 医...

赞(2)贝斯通检测认证中心2025-03-10CE认证 阅读(1886)

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-03-10检测认证 阅读(894)