CE认证医疗器械MDD指令

一、医疗器械CE认证简介：

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在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。分别为：
医疗器械指令MDD（Medical Devices）：93/42/EEC，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。
体外诊断指令IVDD（In vitro diagnostic medical devices）：98/79/EC，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
有源植入性医疗器械指令AIMDD（Active implantable medical devices）：90/385/EEC，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

二、医疗器械MDD指令的分类等级：

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MDD指令根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

等级	设计阶段	生产阶段
I类	自我符合声明	自我符合声明
I类（测量功能）	自我符合声明	申报机构
I类（灭菌）	自我符合声明	申报机构
II a类	自我符合声明	申报机构
II b类	申报机构	申报机构
III类	申报机构	申报机构

 

三、医疗器械MDD认证认证范围：

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