标签：体外诊断

欧洲的电磁兼容EMC法规和标准       在1993年之前，每个欧洲国家都有自己的管理医疗设备制造和销售的系统。为了统一立法，欧盟一直在引入一系列指令，从而消除贸易壁垒和促进单一市场。 一...

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什么类型的产品需要CE标志？     虽然有了所有指令和法规，制造商也没有明确的产品清单或术语，他们可以依赖这些清单或术语来表明适用的CE标志指令，CE标志适用于在欧洲经济区投放或在市场上销售的产品。 &nbs...

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欧盟医疗器械MDD认证指令       医疗器械指令范围特别广，几乎包括了所有医疗相关的器材和机械。 医疗器械CE认证申请认证流程： 咨询贝斯通检测→申请→签约→技术支持（可选择） →送检准备→送检→重复测试→发证。预计周期： 5-7个工作日，医疗器械生产公司及出口公司产品出口欧洲时，必须通过CE认证，产品加贴CE标志，否则产品很难进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，AIMD已强制实施多年，但是大多数医疗设备生产厂家对MDD指令还不是很了解，今天小编给您介绍下MDD指令。

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欧盟医疗器械mdd认证，MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证，是强制认证，需要由获得代办的公告机构进行认证，例如TUV、UDEM、BSI等。 MDD是英文缩写了，M医疗D器械D指令。欧盟C...

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医疗器械指令 1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC。   一、医疗器械： 1、医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商对医疗器械的性能水平。 医...

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RoHS检测 法源依据 ◆欧盟RoHS指令2002/95/EC  EU RoHS Directive 2002/95/EC ◆2006年7月1日正式实施 ◆欧盟议会和欧盟理事会2011年6月8日发布第2011/65/EU号关于在电子电气设备...

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  CE认证简介： CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的...

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本文详解FDA认证续期流程优化策略，涵盖预检系统、进度追踪、模拟审查等核心环节。贝斯通检测认证中心通过标准化服务模块显著缩短续期周期，医疗器械续期效率提升50%，食品企业年度续期提速40%，助力企业突破FDA合规瓶颈。 在医疗器械和食品出口...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-11FDA认证 阅读(5)

本文详细介绍了医疗器械产品CMA/CNAS检测报告的办理流程、重要性及贝斯通检测认证中心的专业服务优势，帮助企业高效通过认证，提升市场竞争力。 在医疗器械行业中，产品上市前必须通过严格的检测认证，确保其安全性和有效性。其中，CMA（中国计量...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-10质检报告 阅读(5)

本文详解FDA注册记录官方存档的必要性与实施要点，重点介绍贝斯通检测认证中心提供的三重加密存储、数据库自动比对等专业服务优势，帮助企业规避合规风险，确保产品顺利进入美国市场。 当医疗器械、食品或药品进入美国市场时，FDA注册记录是证明企业合...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-10邓白氏编码 阅读(5)

本文详细解读体外诊断产品FDA注册编码方案的核心要点，涵盖UDI、产品分类、510(k)等关键流程，帮助企业快速理解美国市场准入要求。贝斯通检测认证中心提供专业FDA注册辅导服务，助您高效完成合规认证。 一、体外诊断产品FDA注册编码的重要...

赞(0)2026-02-08质检报告 阅读(30)

本文详细解析一类医疗器械FDA注册申请的常见产品清单、流程要求及注意事项，帮助企业高效完成合规准入。贝斯通检测认证中心提供专业指导，助您快速通过FDA审核。 一类医疗器械作为FDA监管中风险最低的类别，其注册流程相对简化，但产品合规性仍是企...

赞(1)2026-02-08邓白氏编码 阅读(35)

贝斯通检测认证中心提供一站式"多品类FDA注册编码打包"解决方案，涵盖医疗器械、食品、化妆品等全类别产品注册，专业团队全程指导，助力企业快速获得美国市场准入资格，降低合规风险。 在全球贸易壁垒日益严格的背景下，FDA注册成为产品进入美国市场...

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CNAS检测报告是国家认可的权威认证，广泛应用于电子电器、医疗器械、食品、环境等多个行业。贝斯通检测认证中心提供专业CNAS检测服务，助力企业快速获取合规报告，提升市场竞争力。 一、什么是CNAS检测报告？ CNAS（中国合格评定国家认可委...

赞(0)2026-02-08FDA认证 阅读(41)

液晶电子手写板是一种采用高科技柔性液晶技术，依靠压力感应来显示文字、图案和图形的一种电子设备。与传统写字板不一样的是，液晶电子手写板能耗低、护眼，可反复擦写，且在我们使用的时候只需轻轻一划、轻轻一按就能完成书写，十分的方便、快捷。但这类产品...

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手机充电器又称为手机适配器，它是由一个稳定电源（主要是稳压电源、提供稳定工作电压和足够的电流）加上必要的恒流、限压、限时等控制电路构成。手机充电器大致可以分为旅行充电器、座式充电器和维护型充电器，一般用户接触的主要是前面两种，而市场上卖得最...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-04检测认证 阅读(234)