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医疗器械ROHS十项即将正式实施

欧盟RoHS指令,全称是《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分 的指令》(Restriction of Hazardous Substances in electrical and electronic equipment);

2003年,欧盟在其官方公报上发布了指令2002/95/EC,即RoHS1.0,于2006年7月1日开始正式实施,规定新投放市场的电子电气设备六种有害物质;

2011年,欧盟在其官方公报上发布指令2011/65/EU并取代了指令2002/95/EC ,也被称为RoHS 2.0,从此RoHS指令被正式纳入CE认证范畴;

2015年,欧盟在其官方公报上发布指令 (EU) 2015/863对RoHS 2.0(2011/65/EU)附录II进行修订,正式将四种邻苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP)列入RoHS 2.0附录II中,至此附录II共有十项强制管控物质,其中类别1至类别7, 类别10, 类别11 从2019年7月22日开始执行,类别8 (医疗器械,包括体外诊断医疗器械)和类别9 (监视和控制设备,包括工业监视和控制设备) 将从2021年7月22日开始执行。

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RoHS 2.0限制物质清单

限制物质

限值铅(Pb)

0.1%

镉(Cd)

0.01%

汞(Hg)

0.1%

六价铬(Cr VI)

0.1%

多溴联苯 (PBB)

0.1%

多溴二苯醚(PBDE)

0.1%

邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)

0.1%

邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)

0.1%

邻苯二甲酸二丁酯(DBP)

0.1%

邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)

0.1%

欧盟RoHS指令在欧盟需要强制性执行,相关医疗企业应引起足够的重视,及时进行RoHS符合性审察,把控整个供应链,尤其即将纳入监管的邻苯四项,从源头杜绝受管控增塑剂的添加。积极应对,这样面对技术性贸易壁垒才能做到从容不迫。DEHP,BBP,DBP和DIBP在塑料高分子材料中常被用作增塑剂,在涂料,油漆,粘合剂等产品中也被使用。由于工业用途广泛,合规风险很大。

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