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试剂盒CE认证周期及办理需要什么资料?

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1:关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令: 

98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后,只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。 

2:体外诊断医疗器械的定义: 

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。 

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式:

1) Annex III EC符合性自我声明;

2) Annex IV EC符合性声明(全面质量体系);

3) Annex V EC型式检查;

4) Annex VI EC产品验证;

5) Annex VII EC符合性声明(生产质量体系)。

另:分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后,通过Annex III途径,在产品上使用CE标志,无需公告机构参与。

新冠核酸检测试剂盒属于Others类别的,我司服务体外诊断试剂公司有很多,可提供新型冠状病毒核酸检测试剂盒的IVD CE技术文件制订、欧盟授权代表、MHRA注册、CIBG注册和欧盟自由销售证书FSC。

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