标签：医疗器械指令MDD

医疗器械ce认证MDD主要要求包括： １、必须是安全的； ２、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造； ３、必须达到预期的性能； ４、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。 ５、必须规定适当的运输和储存要求； ６、副作用必须在可接受的范围...

赞(0)贝斯通检测认证中心2024-04-27检测认证 阅读(1033)

医疗器械CE认证指令最新变更内容，2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医...

赞(0)贝斯通检测认证中心2024-04-22检测认证 阅读(876)

关于常用重要医疗器械CE认证协调标准这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　欧盟医疗器械指令MDD含250多项协调标准， 　　1. 其中较为重要的标准有： 　　EN ISO 13485医疗质量体系 　　...

赞(0)贝斯通检测认证中心2024-04-19检测认证 阅读(45)

关于MDR主要变化解读-欧盟医疗器械新规MDR于5月26日生效这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱。其中，医疗器械是国际公认的高新技术产业，代表着...

赞(0)贝斯通检测认证中心2024-04-19检测认证 阅读(73)

关于医疗器械CE认证MDR技术文件指令解析这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。...

赞(0)贝斯通检测认证中心2024-04-19检测认证 阅读(43)

关于欧盟医疗器械产品CE临床评价这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　欧盟医疗器械CE临床评价 　　2016年6月，欧盟委员会(European Commission)发布了第四版医疗器械临床评价的指...

赞(0)贝斯通检测认证中心2024-04-19检测认证 阅读(44)

关于CE认证内容更新了吗/是指MDR指令么？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！       最近有了解到，有的企业认为CE认证内容更新了，有的觉得说的应该是MDR新医疗器械...

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关于欧洲ce认证是什么/哪些产品出口欧洲需要做CE认证这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　欧洲的ce认证即欧盟ce认证，ce认证标志是安全合格标志而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的"主...

赞(0)贝斯通检测认证中心2024-04-19检测认证 阅读(42)

关于医疗器械指令MDD加贴CE标识的注意事项这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　一、医疗器械指令（MDD）覆盖了除体外诊断器械（98/79/EC）和有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）所涉...

赞(0)贝斯通检测认证中心2024-04-19检测认证 阅读(63)

　　CE认证是欧洲共同体，它所发布的认证称为CE认证。CE认证是一种安全认证标志，因为只有获得CE 认证的产品才能在欧盟市场流通。CE是欧盟强制性要求，既然是强制性要求，所以医疗器械也是不例外的，下来贝斯通检测小编和您来聊聊： 　　在欧洲市...

赞(0)贝斯通检测认证中心2024-03-24检测认证 阅读(213)

　　对于商家而言，如果产品不属于欧盟CE认证检测机构介入的范围，那就可以选择第三方机构或自己检测认证，当然选择时要查看该公司的营业执照、经营范围等，这些都是不可忽略的。 如何选择CE认证机构? 根据不同产品的CE认证要求，说明下CE认证公司...

赞(0)贝斯通检测认证中心2024-03-24检测认证 阅读(171)

一．医疗器械CE认证（MDD指令）概述　　欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这...

赞(0)贝斯通检测认证中心2024-03-20检测认证 阅读(564)

一、医疗器械CE认证简介： 在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。分别为： 医疗器械指令MDD（Medical Devices）：93/42/EEC，适用范围很广，包...

赞(0)贝斯通检测认证中心2024-03-08检测认证 阅读(844)

本次与意大利的口罩协议中，国内的供货方通用技术集团中国医药健康产业股份有限公司，是工信部指定的治疗药品和医用防护物资收储单位。 　　有多位海外华人对中证君表示，欧洲多国目前“一罩难求”。一位医疗行业人士表示，在此次疫情暴发之前，中国口罩等防...

赞(0)贝斯通检测认证中心2023-11-25质检报告 阅读(1333)