医疗器械ce认证MDD主要内容包括:
1、必须是安全的;
2、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造;
3、必须达到预期的性能;
4、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
5、必须规定适当的运输和储存要求;
6、副作用必须在可接受的范围内;
7、化学的、物理的和生物的特性,如:毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内;
8、感染和微生物污染必须在可接受范围内;
9、与其它设备联合作用,必须考虑环境条件(如EMC等)的影响。
医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
欧盟医疗器械指令MDD含250多项协调标准,
1.其中较为重要的标准有:
ENISO13485医疗质量体系
ENISO10993系列生物学评价
ENISO14971风险管理
ENISO1415系列临床调查
EN556系列灭菌
ENISO11607系列灭菌包装
EN980标签符号
EN1041医疗器械术语、符号和信息
EN1174系列微生物测试
EN60601系列医用电气安全
2.以下为医疗器械指令93/42/EEC部分通用安全标准及对应IEC标准:
EN60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均废止)
EN60601-1-1:2001IEC60601-1-1:2000
EN60601-1-2:2007/AC:2010IEC60601-1-2:2001
EN60601-1-3:2008IEC60601-1-3:2008
EN60601-1-4:1996/A1:1999IEC60601-1-4:1996
EN60601-1-6:2007/AC:2010IEC60601-1-6:2006
EN60601-1-8:2007IEC60601-1-8:2006
EN60601-1-10:2008IEC60601-1-10:2007。
医疗器械ce认证办理找贝斯通检测公司,贝斯通检测技术有限公司是一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,已有超过十年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证服务:我们。