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为什么要办理医疗器械CE认证?

  CE认证是欧洲共同体,它所发布的认证称为CE认证。CE认证是一种安全认证标志,因为只有获得CE 认证的产品才能在欧盟市场流通。CE是欧盟强制性要求,既然是强制性要求,所以医疗器械也是不例外的,下来贝斯通检测小编和您来聊聊:

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  在欧洲市场,医疗器械CE认证工商这边会检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关这边也是只允许有CE标志的产品通过边境。如果一个医疗器械加贴了CE标志,也就表明:

  1、该医疗器械符合欧盟医疗器械法规的基本要求;

  2、该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;

  3、该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。

  在医疗器械领域,欧盟委员会制定发布了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是:

  1基础医疗器械指令MDD),93/42)FE),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器核之外的几乎所有的医疗器械,如天源性医疗器械截料、一次性使用产品等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日,从1998年6月14日起强制执行。

  ⒉体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC),适用于体外诊断用医疗器械产品。

  3有源植入性医疗器械指令(IMDD,90/35FEC),适用于心驻起博器,可桔入的胰岛素泵等有源植入性医疗器城。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为194年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

  在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售,指令是某些类别产品使用的法定要求,包括基本的健康和安全要求。CE认证如此重要,那么大家在使用时才可以放心安心,想要了解更多,可以关注我们,电话:服务专线1:17688901138;服务专线2:17688960236;服务专线3:17688901138。

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