标签：医疗器械法规

在欧洲市场上交易您的产品可能会在此过程中产生许多问题。经济运营商（制造商、进口商、分销商）经常在认证程序的早期阶段要求答案。CE标志指令和法规清单非常广泛。因此，经济运营商将寻求专家建议进行产品认证。今天，贝斯通检测小编和您一起分享医疗器械...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-11-08检测认证 阅读(307)

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，医疗器械受医疗器械 （MDR） 法规 （EU） 2017/745 的监管。希望在欧洲销售其产品的医疗器械公司必须通过证...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-11-07检测认证 阅读(375)

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-11-07检测认证 阅读(515)

　　CE认证是欧洲共同体，它所发布的认证称为CE认证。CE认证是一种安全认证标志，因为只有获得CE 认证的产品才能在欧盟市场流通。CE是欧盟强制性要求，既然是强制性要求，所以医疗器械也是不例外的，下来贝斯通检测小编和您来聊聊： 　　在欧洲市...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-11-07检测认证 阅读(468)

新申请和年度审核申请均需缴纳费用，在此期间，申请MEDL更改，可免交费用。 对MDEL的新持有人，如果他们持有的MDEL不超过一日历年，则费用可以推迟到第1天日历年年底。举例来说，如果申请人在2019年某1天申请了MDEL，则可将支付延迟到...

赞(2)贝斯通检测认证中心2025-11-05检测认证 阅读(858)

现如今的口罩市场以及熔喷布市场混乱，加上疫情原因很多企业纷纷改行口罩生产，但是由于口罩生产的经验不足，导致了选材和制作的错误。 针对新冠肺炎疫情期间带CE标识的个人防护用品市场短缺的现状，近日，西班牙工业和中小企业部发布决议，公布中国口罩相...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-26质检报告 阅读(1158)

欧盟mdr法规延迟实施： 医疗器械D认证法规是什么意思？贝斯通提供医疗器械检测认证服务，这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟代办代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导，陪审和翻译、...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-26检测认证 阅读(997)

医疗器械mdr认证办理： 医疗器械出口欧洲地区需要办理ce认证，满足mdr质量要求，医疗器械MDR认证法规是什么意思？贝斯通提供医疗器械检测认证服务，这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟代办代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-26检测认证 阅读(1259)

过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市 至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施 2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布 新版MDR（REGULATIONEU2019/745）...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-26CE认证 阅读(1242)

    口罩办理了ce认证，货还是被扣了，并且海关说你的ce认证证书无效需要怎么处理！最近的热门话题，除了口罩，还是口罩。在解决了国内需求之后，许多口罩厂家又想将口罩出口国外。近日朋友圈热传说海关有很多口罩被扣，因为CE...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-26检测认证 阅读(1201)

 医疗器械产品如何办理新MDR法规的CE证书 Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？ SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，帮助企业消除贸易壁垒，在医疗器械行...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-26CE认证 阅读(1534)

灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。天气越冷环氧乙烷越不容易解析。一次性成型口罩：主要是利用超声波熔接和自动封边的原理，完成平面口罩多层材料复...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-25检测认证 阅读(1024)

美国 必要资料（资质） 提单，箱单，发票 美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-25检测认证 阅读(1022)

 对很多产品来说，CE认证是进入欧洲市场的必备证书。近来最热门的CE认证品类非口罩莫属，很多新的口罩生产商为了响应欧洲买家的需求，都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家难以分辨和正确使用，期望通过此文的分...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-25CE认证 阅读(994)

  此外，有业内人士分析这个“正在进行符合性评估的过程”，可能就是指公告机构已经受理卖家的产品，开了案号。这个定义每个公告机构可能有所不同。对此，有业内人士指出：“欧盟此举颇有‘上车补票’的意味，具体政策细则和详情还有待观望。” ...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-25CE认证 阅读(1053)

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24检测认证 阅读(898)

对很多产品来说，CE认证是进入欧洲市场的必备证书。近来热门的CE认证品类非口罩莫属，很多新的口罩生产商为了响应欧洲买家的需求，都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家难以分辨和正确使用，期望通过此文的分析让大家对此有...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24质检报告 阅读(1795)

近期，由于疫情原因，国际上的口罩、防护服等防疫物资的需求量暴增，那么近还有一个问题困扰着大家，口罩跟防护服到底能不能出口呢? 答案是:中国目前从未限制口罩等防疫物资出口，相反，还鼓励防护服出口。 如果在出口时出现被限制的情况，原因可能在于你...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24质检报告 阅读(1465)

意大利，德国属于欧盟 所以出口这些国家只需要满足欧盟认证即可   根据欧盟对口罩类产品的要求标准，口罩做欧盟CE认证需满足PPE(个人防护)指令的要求标准，这类产品会对人体产生相应的防护功效。北京欧证是一家专业做欧盟CE认证的国内...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-23CE认证 阅读(1584)