标签：医疗器械法规

医疗器械CE认证指令最新变更内容，2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-14检测认证 阅读(1115)

在将医疗设备进入欧洲市场之前，将针对该特定类别的医疗设备进行符合性评估程序。制造商通过将CE标志添加到医疗设备来最终确定合格评定程序。通过应用CE标志，制造商声明医疗设备符合适用法规。对于不属于I类设备的医疗设备（即Is，Im，IIA，II...

赞(1)贝斯通检测认证中心2026-02-11CE认证 阅读(3204)

鉴于许多中国医疗公司希望在欧洲市场开展业务，贝斯通CE认证机构概述了需要考虑的一些监管考虑因素。对于要在欧洲市场上销售的产品，它必须符合相关法规中列出的要求并贴有CE标志。目前欧盟对健康技术的监管正在发生变化，现有的医疗器械指令（MDD）将...

赞(5)贝斯通检测认证中心2026-02-11认证资讯 阅读(2306)

本文详细介绍了定制化医疗器械的FDA注册续期流程，强调专业咨询在文档准备、法规合规和风险控制中的重要性，为企业提供高效办理策略，确保产品持续合规上市。 在医疗行业，定制化医疗器械（如患者特定植入物或个性化设备）因其精准匹配个体需求而日益普及...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-11企业标准备案 阅读(5)

FDA认证续期费用包含申请费、产品测试费、文件编制费和第三方服务费四大核心部分，受产品风险等级、变更程度等因素影响，总成本可达数万至百万美元。企业可通过提前规划、利用优惠政策等策略优化支出，需特别注意工厂审计、标准更新等隐藏成本。 一、FD...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-11企业标准备案 阅读(5)

本文探讨了医疗器械注册过程中特定编码的作用和必要性，强调其在国际合规中的重要性，并介绍了贝斯通检测认证中心的专业服务，帮助企业高效完成注册。 在医疗器械注册过程中，企业常常面临各种复杂的要求和规范。其中，是否需要特定编码用于标识或追踪企业信...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-09邓白氏编码 阅读(5)

本文详细解析医疗器械企业标准备案的核心要求与流程，介绍贝斯通检测认证中心如何帮助企业解决标准起草、技术评估等关键问题，提供专业备案支持服务，助力医疗器械产品合规上市。 医疗器械行业作为关乎人民健康的重要领域，其生产标准与备案要求一直受到严格...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-09质检报告 阅读(5)

医疗器械企业快速获取邓白氏编码(DUNS)是开拓国际市场的关键步骤。贝斯通检测认证中心提供专业加急服务，3-5个工作日即可完成邓白氏编码申请，帮助医疗器械企业高效完成资质认证，顺利开展全球业务。 为什么医疗器械公司需要邓白氏编码？ 邓白氏编...

赞(0)2026-02-09质检报告 阅读(27)

本文详细对比欧盟CE认证与FDA一类注册的关键差异，包括适用范围、流程要求、技术标准等核心内容，帮助企业快速了解两种认证体系的区别。贝斯通检测认证中心提供专业指导，助您高效完成全球市场准入。 在全球医疗器械市场准入过程中，欧盟CE认证和美国...

赞(0)2026-02-08邓白氏编码 阅读(29)

本文介绍国内十大一类医疗器械FDA注册代办理公司，重点推荐贝斯通检测认证中心的专业服务。作为经验丰富的FDA注册代办理机构，贝斯通提供从资料准备到申报提交的全流程服务，助力企业快速完成一类医疗器械FDA注册。 一类医疗器械FDA注册的重要性...

赞(0)2026-02-08邓白氏编码 阅读(23)

本文深度解析一类医疗器械FDA注册申请中的典型违规案例，揭示常见申报误区及处罚后果，帮助企业规避风险。贝斯通检测认证中心提供专业FDA合规服务，助力企业高效完成注册。 在全球医疗器械市场中，美国FDA的监管要求以严格著称。尤其对于一类医疗器...

赞(0)2026-02-08邓白氏编码 阅读(13)

医疗器械企业标准备案是产品上市的关键环节，本文详细解析备案流程、所需材料及常见问题，贝斯通检测认证中心提供全程专业指导，助您高效完成备案。 一、医疗器械企业标准备案的重要性 医疗器械企业标准备案是国家对医疗器械质量监管的重要措施，是企业产品...

赞(0)2026-02-07FDA认证 阅读(13)

本文详细解读广州医疗器械企业标准备案的流程、材料要求及常见问题，帮助企业高效完成备案。贝斯通检测认证中心提供专业备案辅导服务，助您快速合规。 一、医疗器械企业标准备案的重要性 医疗器械企业标准备案是产品上市前的关键环节，直接影响产品的合法性...

赞(0)2026-02-06质检报告 阅读(15)

医疗CE认证是进入欧盟市场的必备通行证。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心提供一站式CE认证服务，涵盖技术文件审核、产品测试、体系辅导等全流程，助力企业高效合规。立即联系客服获取定制化解决方案！ 为什么医疗产品必须通过CE认证？ 根据...

赞(0)2026-02-06质检报告 阅读(15)

　　CE认证检测是欧洲市场的一种产品安全认证，表示产品已经符合了欧盟指令规定的安全要求。CE认证检测涵盖了多种指令，以确保各种产品能够在欧洲市场上安全、合法地销售。以下是CE认证检测包括的主要指令及其适用范围和核心要求的概述： 　　低电压指...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-04检测认证 阅读(155)

欧洲化学品管理局限制儿童护理用品中CMR类物质。近日，欧洲化学品管理局（ECHA）对48个不同来源的信息进行调查发现，儿童护理产品中可能含有致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质。钴和铅等金属、以及DEHP 等邻苯二甲酸盐是儿童护理产品中最常...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-03检测认证 阅读(208)

关于欧盟MDR医疗器械的符合性声明(DOC)详介绍这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-03检测认证 阅读(247)

关于欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题及解答这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　最新欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745即将在2023年5月强制实施，并全面取代MDD(93/42/EEC)...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-03检测认证 阅读(253)

关于医疗器械CE认证MDR之临床评价的要求这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2023年5月26日强制执行。为了帮助大家更...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-03检测认证 阅读(236)