标签：医疗器械法规

欧洲化学品管理局限制儿童护理用品中CMR类物质。近日，欧洲化学品管理局（ECHA）对48个不同来源的信息进行调查发现，儿童护理产品中可能含有致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质。钴和铅等金属、以及DEHP 等邻苯二甲酸盐是儿童护理产品中最常...

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关于欧盟MDR医疗器械的符合性声明(DOC)详介绍这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的...

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关于欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题及解答这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　最新欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745即将在2023年5月强制实施，并全面取代MDD(93/42/EEC)...

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关于医疗器械CE认证MDR之临床评价的要求这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2023年5月26日强制执行。为了帮助大家更...

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关于欧盟MDR新法规与MDD旧法规相比，发生了哪些新变化呢？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　在中国、美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过质量体系认证，如此看来，医疗器械行业的特殊性决定了...

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关于医疗器械CE认证是什么认证/医疗器械MDR法规详解！这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　一、什么是欧洲医疗器械法规-欧盟MDR？   　　欧洲医疗器械法规（EU MDR）确保在欧洲生产...

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关于欧盟CE认证指令与法规有什么区别？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　了解欧洲联盟的立法复杂性可能是一项艰巨的任务。但是，要在欧盟进行产品贸易，必须了解您的产品必须遵守的不同健康与安全要求。本文...

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关于欧盟委员会提议《医疗器械法规》MDR推迟一年实施这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　MDR将于今年5月26日生效。   　　由于COVID-19继续扰乱欧洲并向不同方向拉动医疗器械公司...

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关于哪些非医疗产品CE认证需要做MDR指令？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　隐形眼镜，真皮填充剂，用于脱毛的激光治疗机，………所有无医疗目的的产品将在2...

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关于官方通知-英国将拒绝CE标志！这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　近日，英国政府官网正式发布通知，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。也就是说，...

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关于欧盟CE认证指令与法规的区别这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　法规和指令都是欧盟的法律行为，但是它们以不同的方式执行。欧盟关于医疗器械安全的法规为例：93/42/EEC指令将由2017/745...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-05检测认证 阅读(241)

关于医疗器械新法规指令2017/745（EU）-MDR指令的影响这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　在将医疗设备进入欧洲市场之前，将针对该特定类别的医疗设备进行符合性评估程序。制造商通过将CE标志添...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-05检测认证 阅读(272)

关于什么是CE认证-CE认证知识科普这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　1 CE认证是什么？   　　制造工厂和外贸公司在国际市场上经常有客户提及产品是否有CE认证，包括在日常生活中也可以...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-04检测认证 阅读(314)

　　医疗器械CE认证怎么办理 需要什么资料？医疗器械CE认证就找贝斯通检测！医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械想要出口欧盟各国就得办理C...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-12CE认证 阅读(264)

在欧洲市场上交易您的产品可能会在此过程中产生许多问题。经济运营商（制造商、进口商、分销商）经常在认证程序的早期阶段要求答案。CE标志指令和法规清单非常广泛。因此，经济运营商将寻求专家建议进行产品认证。今天，贝斯通检测小编和您一起分享医疗器械...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-09检测认证 阅读(306)

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，医疗器械受医疗器械 （MDR） 法规 （EU） 2017/745 的监管。希望在欧洲销售其产品的医疗器械公司必须通过证...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-08检测认证 阅读(374)

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-08检测认证 阅读(514)

新申请和年度审核申请均需缴纳费用，在此期间，申请MEDL更改，可免交费用。 对MDEL的新持有人，如果他们持有的MDEL不超过一日历年，则费用可以推迟到第1天日历年年底。举例来说，如果申请人在2019年某1天申请了MDEL，则可将支付延迟到...

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现如今的口罩市场以及熔喷布市场混乱，加上疫情原因很多企业纷纷改行口罩生产，但是由于口罩生产的经验不足，导致了选材和制作的错误。 针对新冠肺炎疫情期间带CE标识的个人防护用品市场短缺的现状，近日，西班牙工业和中小企业部发布决议，公布中国口罩相...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-27质检报告 阅读(1157)