目前急需做CE认证的客户很多,检测认证公司,代办理公司也是鱼目混杂,参差不齐。
怎么辨别口罩CE认证的真假呢?
1,凡是说3、5两千可以出CE证书的都是假的
2,凡是说3/2天可以出证的都是假的
3,凡是说国内公司自己可以发CE证书的都是假的
辨别证书的真伪很重要,因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。
所以不要贪图便宜和快而上当受骗

根据欧盟医疗器械指令及法规,口罩产品是欧盟I类产品。
欧盟I类产品,如果是灭菌产品,具体分类为Is,需要由第三方NB机构(如:TUV,DEKRA, BSI , SGS)执行审核发证流程,通过后签发带有NB号的CE证书。按照现行的欧盟医疗器械法规,此路径获取CE证书的时间至少8个月以上,费用比较昂贵。
欧盟I类器械,如果是非灭菌产品,具体分类为I类。按照指令要求,公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜,制造商可以基于完整的CE技术文档宣称符合CE(自我CE符合性声明格式如下)。也即,制造商不需要找发证机构去申请带NB号的CE证书,制造商根据自己出具自我CE符合性声即可打上CE mark,出口欧盟。在欧盟有经销活动前,需要委托欧盟代办代表去当地主管机构做欧盟注册,整个欧盟28个成员国,只需登记一次。整个周期是1-4周。
---签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---签发DOC。
这种途径符合CE的标志,就是完成如上四步,最终生效的DOC是没有公告号的。
现在市面上所有发的设计精美,各式各样的所谓的发证机构发出的证书,费用在1-2万,周期几天的,这种证书,其实只是精装的DOC,如果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑,这种证书是没有支撑证据的,也即没有真实的作用。


