专业
认证

外科口罩办理CE认证需要什么资料?

认证流程:

  1.产品的型式试验报告

  2.技术文件评审

  3.工厂质量体系审查

  4.颁发CE证书

  5.产品出口

  注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

  2欧盟个人防护口罩(医疗器械)

  医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPEIa/TYPEII/TYPEIIR三个类别。TypeIa用于流行病期间的患者和其它人群,TypeII和TypeIIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为非无菌和无菌两种。

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  非无菌口罩认证流程:

  1.编制技术文件

  2.提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

  3.提供符合性声明

  4.指定欧盟授权代表完成欧洲注册

  现阶段只有这种可行,时间估计:2-3个月

  无菌口罩现阶段新版MDR实施难度很大,估计时间需要1-2年,所以今年几乎是不可能的了

委托商提供的资料:

1.提供申请表

2.口罩产品描述

3.包装资料

4.检测报告 (BFE,压力差, 合成血液穿透,

初始污染菌等100个样品测试。注:贝斯通

负责检测

5.执行欧标 EN14683 标准

6.产品说明书

委托商申请资料流程:

1.编制技术文件

2.欧盟授权代表注册(MDD)

3.编制 DOC文件可以清关

4.欧盟审核完成(欧盟官方直接处理,可

正式在欧盟市场销售)

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