标签：I类器械

一、口罩的分类 目前市面上常见的口罩可以分3类： 医用外科口罩Surgical Mask 医用防护口罩（N95口罩）Respirator 和普通棉纱口罩， 其中医用外科口罩可以阻挡70%的细菌，N95口罩可以阻挡95%的细菌，而棉纱口罩只能...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-25质检报告 阅读(1519)

 北京2020年3月30日 /美通社/ -- 为应对新冠疫情，抗击COVID-19，支援欧洲，帮助中国口罩企业迅速出口，响应欧盟委员会2020/403文件，在对产品CE认证谨慎把关的前提下，BSI英国标准协会开启了一条CE认证快速...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-24CE认证 阅读(3547)

一次性平面口罩应该按什么标准申请CE认证？ 答：我们根据检测结果数据分析，一次性平面口罩很难达到EN149的检测标准，泄漏率一般都通过不了。颗粒物过滤效率通过率也不高。因此我们建议企业，一次性平面口罩应当按EN14683进行符合性评价并完成...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-24质检报告 阅读(1160)

 对很多产品来说，CE认证是进入欧洲市场的必备证书。近来最热门的CE认证品类非口罩莫属，很多新的口罩生产商为了响应欧洲买家的需求，都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家难以分辨和正确使用，期望通过此文的分...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-24CE认证 阅读(995)

本次与意大利的口罩协议中，国内的供货方通用技术集团中国医药健康产业股份有限公司，是工信部指定的治疗药品和医用防护物资收储单位。 　　有多位海外华人对中证君表示，欧洲多国目前“一罩难求”。一位医疗行业人士表示，在此次疫情暴发之前，中国口罩等防...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-24质检报告 阅读(1583)

 NO.1 欧盟个人防护口罩（非医疗器械） 欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FF...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-23CE认证 阅读(1825)

对很多产品来说，CE认证是进入欧洲市场的必备证书。近来热门的CE认证品类非口罩莫属，很多新的口罩生产商为了响应欧洲买家的需求，都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家难以分辨和正确使用，期望通过此文的分析让大家对此有...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-23质检报告 阅读(1796)

贝斯通检测认证中心为苏州、深圳、北京等地企业提供专业FDA注册续期服务，解决逾期失效风险，覆盖医疗器械/食品/化妆品领域，提供区域化加急通道，确保100%合规续期。全国企业可联系客服获取办理方案。 在医疗器械、食品及化妆品出口领域，FDA注...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-13邓白氏编码 阅读(4)

FDA注册技术文档编写代办服务为企业提供法规解读、框架搭建、合规转化等专业支持，解决语言障碍、格式错误等痛点，可缩短40%注册周期。选择时应考察成功案例、法规追踪能力及响应机制，确保高效通过FDA审核。 FDA注册是企业进入美国市场的关键门...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12企业标准备案 阅读(4)

本文为I类医疗器械企业提供FDA注册续期办理的完整指南，涵盖关键步骤、风险提示及专业服务建议。贝斯通检测认证中心凭借高效流程和专家团队，确保您的器械合规无忧。选择权威伙伴，加速市场准入。 作为进入美国市场的关键一步，医疗器械的FDA注册续期...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12FDA认证 阅读(4)

FDA认证续期费用包含申请费、产品测试费、文件编制费和第三方服务费四大核心部分，受产品风险等级、变更程度等因素影响，总成本可达数万至百万美元。企业可通过提前规划、利用优惠政策等策略优化支出，需特别注意工厂审计、标准更新等隐藏成本。 一、FD...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12企业标准备案 阅读(4)

贝斯通检测认证中心提供整合FDA注册与美国清关代理的一站式服务，涵盖医疗器械、食品、化妆品等产品类别。通过专业团队与流程优化，实现注册清关双环节高效衔接，平均缩短周期40%，降低合规风险，助力企业快速进入美国市场。 开拓美国市场的企业常面临...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12邓白氏编码 阅读(5)

贝斯通检测认证中心推出免费FDA注册前期评估服务，精准诊断医疗器械/食品/药品的合规风险，30分钟输出关键报告，帮助企业避免注册失败风险。专业团队提供定制化解决方案，欢迎联系客服获取服务。 对医疗器械、食品或药品企业而言，进入美国市场最大的...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-11邓白氏编码 阅读(5)

本文详细解答美国FDA注册认证办理周期问题，解析食品、医疗器械、化妆品等不同类别时效差异，揭示贝斯通检测认证中心通过预审核机制、进度可视化等专业服务实现高效注册的解决方案，助力企业精准规划产品上市时间表。 美国FDA注册认证是产品进入北美市...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-11邓白氏编码 阅读(5)

本文对比FDA注册申请代办理费的市场行情，分析影响费用的关键因素，并推荐贝斯通检测认证中心的高性价比服务方案。帮助企业在合规前提下优化成本，快速完成FDA注册。 一、FDA注册代办理费市场现状 目前市场上FDA注册代办理服务费差异显著，从几...

赞(0)2025-12-10质检报告 阅读(29)

本文详细解析牙科一类医疗器械FDA注册的核心流程与关键注意事项，涵盖分类判定、技术文件准备、510(k)豁免条件等要点，帮助企业高效合规完成注册。贝斯通检测认证中心提供专业FDA注册辅导服务，助您快速打开国际市场。 一、明确产品分类与注册路...

赞(0)2025-12-10质检报告 阅读(32)

关于医疗器械CE认证MDR之临床评价的要求这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2023年5月26日强制执行。为了帮助大家更...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-05检测认证 阅读(235)

关于轮椅、助行器等康复器材MDR CE技术文件符合性声明如何编写更新？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　1.欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍   　　2017年5月5日，欧盟官方...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-05检测认证 阅读(355)

关于一类医疗器械CE认证MDR指令申请步骤(Step 0-Step 3)这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　近日欧盟出台了一份针对于一类医疗器械CE MDR指令申请步骤的MDCG文件(MDCG 20...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-04检测认证 阅读(214)

在欧洲市场上交易您的产品可能会在此过程中产生许多问题。经济运营商（制造商、进口商、分销商）经常在认证程序的早期阶段要求答案。CE标志指令和法规清单非常广泛。因此，经济运营商将寻求专家建议进行产品认证。今天，贝斯通检测小编和您一起分享医疗器械...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-11-08检测认证 阅读(240)