北京2020年3月30日 /美通社/ -- 为应对新冠疫情，抗击COVID-19，支援欧洲，帮助中国口罩企业迅速出口，响应欧盟委员会2020/403文件，在对产品CE认证谨慎把关的前提下，BSI英国标准协会开启了一条CE认证快速通道，为广大客户提供快速CE认证服务，用于疫情期间供医务人员所使用的口罩的CE认证。该服务可使企业在短时间内加速完成认证。具体申请步骤请参考附页。
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序号 |
申请条件 |
可选认证模式 |
要点[1] |
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1 |
制造商持有NIOSH N95/N100或AS/NZS 1716：2012报告
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Module B + Module C2 或 Module B + Module D
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A) 测试报告须出自北美,欧洲,澳洲新西兰的ISO 17025认可实验室 B) 对于Module C2模式的执行，可先发Module C2证书，并在发证后6个月内执行Module C2随机抽样测试检查 C) Module D模式执行制造商质量体系审核，合格后颁发Module D证书。 |
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2 |
制造商持有GB 2626-2006测试报告和BSI EN 149技术规范中项目的测试报告 |
Module B + Module C2
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A)测试报告都须出自CNAS认可实验室 B)对于Module C2模式的执行，可先发证书，但须在Module B证书颁发后6个月内执行Module C2随机抽样测试检查。 |
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3 |
制造商持有GB 2626-2006测试报告 |
Module B + Module C2 |
A)测试报告都须出自CNAS认可实验室 B)对于Module C2模式的执行，可先发证书，但须在Module B证书颁发后的6周内执行Module C2随机抽样测试检查，并进行EN 149指定项目测试。 |
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4 |
制造商持有非上述标准或技术规范的测试报告或不持有任何测试报告 |
Module B + Module C2
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A) 须根据BSI的 EN 149技术规范进行测试 B)对于Module C2模式的执行，可先发证书，但须在Module B证书颁发后的6个月内执行Module C2随机抽样测试检查。 |
[1]注：以项目实际执行情况为准。最近，越来越多朋友意识到自己拿到的口罩CE证书有问题。防护类口罩要出口欧盟必须符合(EU) 2016/425（PPE个人防护设备）指令。我们特地把有PPE（个人防护设备）发证资质的公告机构列出来供大家参考。凡是不在此名单内的公告机构均不具备PPE产品发证资质。在此名单内的公告机构也还需要有PPEModule B（型式检验认证）+Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）或者Module D（生产过程质量控制）的资质才有资质从事防护口罩的CE认证活动。
不在下表中的公告机构、测试机构、中介公司、咨询公司所发的“CE证书”其实只能证明“我帮你测过产品了，看过了你的文件，是符合CE要求的”。甚至某些证书上还用英文小字写上“本证书只能证明我复核了你的技术文件，不代表我以公告机构的名义进行了CE认证”。而拿到此证书的企业还天真地以为自己已经获得了CE认证，真是让人同情！当然，我们不能说这种证书完全不合规，只能说这绝对不是很多企业所认为的CE认证。而如果企业希望零风险地出口欧盟，则需要100%合规的CE证书。
当然，如果你已经办了这样一种证也不要太伤心，因为很多企业都办了这种证并正在往欧盟出货。由于欧盟并非一个整体，在部分国家或可蒙混过关，而部分国家可能被抽查抓住。至于被抽查抓住后怎么办，我们下期再用案例给大家分享。做口罩和医疗器械的朋友一定要关注医疗人咖啡公众号哦！
在Procedures一栏中列出了EU type-examination（Module B），Quality assurance of theproduction process（Module C2），Supervised product checks atrandom intervals（Module D）。
综上，可以确定BSI UK作为防护类口罩CE认证（PPE指令）的公告机构资质齐全！
欧盟个人防护口罩（非医疗器械）
欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
认证流程：
1. 产品的型式试验报告（依据EN149标准）
2. 技术文件评审
3. 工厂质量体系审查（ISO9001，需要公告机构发证）
4. 颁发CE证书
5. 产品出口
注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
NO.2
欧盟医用口罩（医疗器械）
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。
1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）
1）编制技术文件
2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）提供符合性声明
4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：2-3个月
2.无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）
1）灭菌确认
2）ISO13485体系认证
3）编制技术文件
4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）
6）获得CE证书
7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！
1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）
2）细菌过滤效率：EN 14683：2019附录B
3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C
4）防溅阻力：ISO 22609:2004
5）生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）
510k申请流程：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510k技术文件，提交FDA审评
3）获得FDA的510k批准信
4）完成工厂注册和器械列名
时间估计：6-10个月
注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k
口罩检测必须满足ASTM的标准，如下：
NO.4
美国NIOSH认证防护口罩
防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。
按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级：N ,R ,P
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。
认证的申请需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核，只有文件审核和产品测试都通过，NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
时间估计：4-6个月，目前排队时间可能更长
医咖心声
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