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外科口罩申请CE认证的费用多少,外科口罩CE认证流程

1、认证优势:

CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任刘国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

口罩(医用非无菌) 欧盟机构注册 25 天 10 万

委托商提供的资料:

1.提供申请表

2.口罩产品描述

3.包装资料

4.检测报告 (BFE,压力差, 合成血液穿透,

初始污染菌等100个样品测试。注:贝斯通

负责检测)

5.执行欧标 EN14683 标准

6.产品说明书

委托商申请资料流程:

1.编制技术文件

2.欧盟授权代表注册(MDD)

3.编制 DOC文件可以清关

4.欧盟审核完成(欧盟官方直接处理,可

正式在欧盟市场销售)

风险

●被海关扣留和查处的风险;
●被市场监督机构查处的风险;
●被同行出于竞争目的的指控风险。

优势

●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
●获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
●在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;
●一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。

2、认证程序


确认产品类别及欧盟相关产品指令

外科口罩申请CE认证的费用多少,外科口罩CE认证流程

若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

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