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可以做外科口罩口罩CE认证的机构

一、口罩出口欧洲为什么要做CE证书

对很多产品来说,CE认证是进入欧洲市场的必备证书。热门的CE认证品类非口罩莫属,很多新的口

罩生产商为了响应欧洲买家的需求,都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家

难以分辨和正确使用,期望通过此文的分析让大家对此有清晰的了解。

二、欧洲法规对口罩管控概况

正如中国对于口罩的管控分为医用和民用两种,欧洲对口罩的管控也分为如下两类:

医用口罩需要满足医疗器械指令(93/42/EEC,将在2020年5月26日被(EU)2017/745替换)的要求。医用

口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械,又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期,如果是

新企业,现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成几无可能。

医用类口罩包含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。三种医用口罩均有微生物指标的要

求,该指标包括两种情况:一是非灭菌口罩(部分企业标识“非无菌”),应符合微生物控制标准,即允

许有一定量细菌,但必须在可控范围内;二是灭菌口罩,不允许有细菌存在。无论是非灭菌医用口罩,还

是灭菌医用口罩均有防护功能,可阻隔飞沫,达到防止交叉感染的目的。

医用口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体,WHO推荐医院人员采用放颗粒物的防护口罩,以防止医院空气

中的病毒感染。主要分为医用防护口罩,医用外科口罩,普通医用口罩。

三、什么样的口罩CE证书,欧洲可以顺利清关

对于非无菌口罩属于一类灭菌医疗器械,需要公告机构发证书

对于生产医用口罩的企业,目前要快速取得进入欧盟市场的准入,只有非灭菌口罩这个选择。

欧盟对I类医疗器械的市场准入指南

对于如刘给非灭菌口罩做CE认证,我们应以欧盟官方指南为依据。欧盟官方在2019年12月发布的指南

文件,名称是《I类医疗器械制造商指南》。

作为非无菌一次性医用口罩的制造商,如刘合法的将产品卖到欧盟市场,我们来看该指南的目录文件即可

以比较清晰的了解相关路径

说明:其中第3条的d款仅适用于I*类(灭菌,测量功能,重复使用)的器械。所以对于非无菌一次性医用

口罩的制造商,如果需要符合欧盟医疗器械法规,就需要满足如下各项要求:

(1)质量管理程序体现MDR的要求(满足上述第0条);

(2) 编制MDR技术文件(满足上述第3条的a/b/c/e款,第4、5、6、8条);

(3) 指定欧盟授权代表,完成欧洲注册(满足上述第7条)。

因此,是否符合欧盟MDR法规是要看你是否:

(1) 有符合欧盟法规的一整套技术文件;

(2) 是否指定了欧盟授权代表;

(3) 是否完成了欧洲主管当局的注册。

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