
哪些产品需要申请生物相容性检测报告
为了提高医学诊疗技术的有效性,许多微型和超微型医疗装置采用体内植入、导管插入和吞入等方法,例如植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人工括约肌、植入式生物电控制假肢,植入式心脏辅助泵、吞服式无线电、各类导管技术和各类人工器官与生物...
为了提高医学诊疗技术的有效性,许多微型和超微型医疗装置采用体内植入、导管插入和吞入等方法,例如植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人工括约肌、植入式生物电控制假肢,植入式心脏辅助泵、吞服式无线电、各类导管技术和各类人工器官与生物...
1.生物相容性检测及测试项目 生物相容性就是指生物材料在机体特定的部位造成各类复杂性的生物、物理、化学的反应,即某一些材料或是药品与身体触及或是植入身体内是否可以“兼容”,是否会对人们的身体造成伤害。须要做生物相容性检测的产品一般来说是医疗...
1.生物相容性检测及测试项目 生物相容性就是指生物材料在机体特定的部位造成各类复杂性的生物、物理、化学的反应,即某一些材料或是药品与身体触及或是植入身体内是否可以“兼容”,是否会对人们的身体造成伤害。须要做生物相容性检测的产品一般来说是医疗...
那些容易fail的检测项目 1,盐性、油性颗粒物穿透性测试(EN149) 容易fail的原因: 国标和欧盟标准对颗粒物粒径的换算,以及检测器精度,分辨率要求不同,对气溶胶加载量和加载终点的判断方法不同,导致测试结果...
本文详细解析医疗器械CMA质检报告的核心要求,包括检测标准、流程及常见问题,帮助企业高效通过认证。贝斯通检测认证中心提供专业CMA质检服务,助您快速合规上市。 医疗器械的CMA(中国计量认证)质检报告是产品上市销售的重要凭证,其合规性直接影...
目前,各省市药监局开始减少应急产品的申请。有些企业准备好硬件设施后,由于各种原因,没有赶上药监局的应急审批,无法取得医疗器械应急备案凭证。产品无法按医用口罩销售,也无法按医疗器械产品销往医院。 近期,韩国、日本、德国和意大利等国相继...