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生物相容性检测是什么?怎么做?

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医疗器械检测产品类别

失禁吸收产品、粘合剂、采血及储血器械、骨空隙填料 、系统植入物、组合产品、隐形眼镜、牙种植体、包含剂的器械械、设备原材料、血液透析一次性用品、植入式输药器械、输液 / 输血器械 、人工晶状体、腹腔镜和内窥镜、义眼、畸齿矫正器械械、骨科植入物、造瘘器械、可重复使用的器械、手术手套 、手术缝合线、注射器、泌尿系统支架、泌尿系统导管、血管导管、人造血管、血管支架、心室辅助器械、伤口引流器械、伤口敷料

 ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价?,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:

第 1部分ISO10993-1:评价与试验;

第 2部分ISO10993-2:动物保护要求;

第 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

第 5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验;

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

第 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

第 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

第 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

第 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

生物相容性测试的项目有很多,通常zui常测的有三个项目:

细胞毒性试验:

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T ;ISO

皮肤刺激试验:

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T ;ISO 10993-10:2002

致敏试验:

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T ;ISO 10993-10:2002

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