标签：医疗器械法规 第3页

欧盟mdr法规延迟实施： 医疗器械D认证法规是什么意思？贝斯通提供医疗器械检测认证服务，这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟代办代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导，陪审和翻译、...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-23检测认证 阅读(999)

医疗器械mdr认证办理： 医疗器械出口欧洲地区需要办理ce认证，满足mdr质量要求，医疗器械MDR认证法规是什么意思？贝斯通提供医疗器械检测认证服务，这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟代办代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-23检测认证 阅读(1261)

　　迈入2020年，病毒从袭击中国到目前全球蔓延，目前除了中国之外78个国家确诊病例已经过万。意大利，韩国，伊朗，日本，德国，法国，西班牙，美国等国家已经启动了卫生应急响应，口罩在众多国家已经排队都无罩可购。国内很多制造商在满足国内口罩需求...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-23质检报告 阅读(970)

过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市 至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施 2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布 新版MDR（REGULATIONEU2019/745）...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-23CE认证 阅读(1244)

    口罩办理了ce认证，货还是被扣了，并且海关说你的ce认证证书无效需要怎么处理！最近的热门话题，除了口罩，还是口罩。在解决了国内需求之后，许多口罩厂家又想将口罩出口国外。近日朋友圈热传说海关有很多口罩被扣，因为CE...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-23检测认证 阅读(1203)

 医疗器械产品如何办理新MDR法规的CE证书 Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？ SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，帮助企业消除贸易壁垒，在医疗器械行...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-23CE认证 阅读(1537)

 目前急需做CE认证的客户很多，检测认证公司，代办理公司也是鱼目混杂，参差不齐。 　　怎么辨别口罩CE认证的真假呢？ 　　1，凡是说3、5两千可以出CE证书的都是假的 　　2，凡是说3/2天可以出证的都是假的 　　3，凡是说国内公...

赞(1)贝斯通检测认证中心2026-02-23CE认证 阅读(3862)

灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。天气越冷环氧乙烷越不容易解析。一次性成型口罩：主要是利用超声波熔接和自动封边的原理，完成平面口罩多层材料复...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-23检测认证 阅读(1026)

美国 必要资料（资质） 提单，箱单，发票 美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-23检测认证 阅读(1024)

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。 1.非无菌方式提供 1）编制技术文件 2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告） 3...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-22检测认证 阅读(821)

 对很多产品来说，CE认证是进入欧洲市场的必备证书。近来最热门的CE认证品类非口罩莫属，很多新的口罩生产商为了响应欧洲买家的需求，都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家难以分辨和正确使用，期望通过此文的分...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-22CE认证 阅读(996)

  此外，有业内人士分析这个“正在进行符合性评估的过程”，可能就是指公告机构已经受理卖家的产品，开了案号。这个定义每个公告机构可能有所不同。对此，有业内人士指出：“欧盟此举颇有‘上车补票’的意味，具体政策细则和详情还有待观望。” ...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-22CE认证 阅读(1055)

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-21检测认证 阅读(900)

对很多产品来说，CE认证是进入欧洲市场的必备证书。近来热门的CE认证品类非口罩莫属，很多新的口罩生产商为了响应欧洲买家的需求，都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家难以分辨和正确使用，期望通过此文的分析让大家对此有...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-21质检报告 阅读(1797)

近期，由于疫情原因，国际上的口罩、防护服等防疫物资的需求量暴增，那么近还有一个问题困扰着大家，口罩跟防护服到底能不能出口呢? 答案是:中国目前从未限制口罩等防疫物资出口，相反，还鼓励防护服出口。 如果在出口时出现被限制的情况，原因可能在于你...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-21质检报告 阅读(1467)

意大利，德国属于欧盟 所以出口这些国家只需要满足欧盟认证即可   根据欧盟对口罩类产品的要求标准，口罩做欧盟CE认证需满足PPE(个人防护)指令的要求标准，这类产品会对人体产生相应的防护功效。北京欧证是一家专业做欧盟CE认证的国内...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-21CE认证 阅读(1586)

  欧洲CE 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，如图所示 欧洲医用外科口罩的分类 按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一...

赞(1)贝斯通检测认证中心2026-02-21CE认证 阅读(3841)

  在疫情爆发的当口，“口罩“生意，成为关注焦点。目前，中国疫情趋缓，欧洲、日本、韩国和意大利感染人数持续上升，伊朗则以极高的病死率引发全球关注。民众的不安情绪，将会将会几刘级地放大全球口罩需求。 欧洲市场对于口罩的管理分为两个主...

赞(1)贝斯通检测认证中心2026-02-21CE认证 阅读(1779)

　欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。 现在可加急从简办理 请来电咨询 　　医用口罩 　　医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-21质检报告 阅读(1023)

 背景:欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。 个人防护口罩主要是工业用防护 医用口罩主要是医院使用 1医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-20CE认证 阅读(985)