标签：医疗器械法规 第3页

近期，由于疫情原因，国际上的口罩、防护服等防疫物资的需求量暴增，那么近还有一个问题困扰着大家，口罩跟防护服到底能不能出口呢? 答案是:中国目前从未限制口罩等防疫物资出口，相反，还鼓励防护服出口。 如果在出口时出现被限制的情况，原因可能在于你...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-21质检报告 阅读(1467)

意大利，德国属于欧盟 所以出口这些国家只需要满足欧盟认证即可   根据欧盟对口罩类产品的要求标准，口罩做欧盟CE认证需满足PPE(个人防护)指令的要求标准，这类产品会对人体产生相应的防护功效。北京欧证是一家专业做欧盟CE认证的国内...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-21CE认证 阅读(1586)

  欧洲CE 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，如图所示 欧洲医用外科口罩的分类 按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一...

赞(1)贝斯通检测认证中心2026-02-21CE认证 阅读(3841)

  在疫情爆发的当口，“口罩“生意，成为关注焦点。目前，中国疫情趋缓，欧洲、日本、韩国和意大利感染人数持续上升，伊朗则以极高的病死率引发全球关注。民众的不安情绪，将会将会几刘级地放大全球口罩需求。 欧洲市场对于口罩的管理分为两个主...

赞(1)贝斯通检测认证中心2026-02-21CE认证 阅读(1779)

　欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。 现在可加急从简办理 请来电咨询 　　医用口罩 　　医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-21质检报告 阅读(1023)

 背景:欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。 个人防护口罩主要是工业用防护 医用口罩主要是医院使用 1医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-20CE认证 阅读(985)

医疗器械ce认证需要多少钱？CE认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而医疗器械CE认证费用远远高于普通产品，下面随着贝...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-20CE认证 阅读(1172)

医疗器械ce认证费用大概多少钱？欧洲医疗器械法规相关知识医疗器械欧洲指令根据不同的医疗器械种类，欧委会制定了三个欧盟指令，将进入欧洲医疗产品市场的规定协调一致。下面随着贝斯通官网小编一起来看看医疗器械CE认证所需费用详情吧！ 这三个指令分别...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-15CE认证 阅读(1313)

医疗器械CE认证指令最新变更内容，2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-14检测认证 阅读(1115)

在将医疗设备进入欧洲市场之前，将针对该特定类别的医疗设备进行符合性评估程序。制造商通过将CE标志添加到医疗设备来最终确定合格评定程序。通过应用CE标志，制造商声明医疗设备符合适用法规。对于不属于I类设备的医疗设备（即Is，Im，IIA，II...

赞(1)贝斯通检测认证中心2026-02-11CE认证 阅读(3204)

鉴于许多中国医疗公司希望在欧洲市场开展业务，贝斯通CE认证机构概述了需要考虑的一些监管考虑因素。对于要在欧洲市场上销售的产品，它必须符合相关法规中列出的要求并贴有CE标志。目前欧盟对健康技术的监管正在发生变化，现有的医疗器械指令（MDD）将...

赞(5)贝斯通检测认证中心2026-02-11认证资讯 阅读(2306)

本文详细介绍了定制化医疗器械的FDA注册续期流程，强调专业咨询在文档准备、法规合规和风险控制中的重要性，为企业提供高效办理策略，确保产品持续合规上市。 在医疗行业，定制化医疗器械（如患者特定植入物或个性化设备）因其精准匹配个体需求而日益普及...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-11企业标准备案 阅读(5)

FDA认证续期费用包含申请费、产品测试费、文件编制费和第三方服务费四大核心部分，受产品风险等级、变更程度等因素影响，总成本可达数万至百万美元。企业可通过提前规划、利用优惠政策等策略优化支出，需特别注意工厂审计、标准更新等隐藏成本。 一、FD...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-11企业标准备案 阅读(5)

本文探讨了医疗器械注册过程中特定编码的作用和必要性，强调其在国际合规中的重要性，并介绍了贝斯通检测认证中心的专业服务，帮助企业高效完成注册。 在医疗器械注册过程中，企业常常面临各种复杂的要求和规范。其中，是否需要特定编码用于标识或追踪企业信...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-09邓白氏编码 阅读(5)

本文详细解析医疗器械企业标准备案的核心要求与流程，介绍贝斯通检测认证中心如何帮助企业解决标准起草、技术评估等关键问题，提供专业备案支持服务，助力医疗器械产品合规上市。 医疗器械行业作为关乎人民健康的重要领域，其生产标准与备案要求一直受到严格...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-09质检报告 阅读(5)

医疗器械企业快速获取邓白氏编码(DUNS)是开拓国际市场的关键步骤。贝斯通检测认证中心提供专业加急服务，3-5个工作日即可完成邓白氏编码申请，帮助医疗器械企业高效完成资质认证，顺利开展全球业务。 为什么医疗器械公司需要邓白氏编码？ 邓白氏编...

赞(0)2026-02-09质检报告 阅读(27)

本文详细对比欧盟CE认证与FDA一类注册的关键差异，包括适用范围、流程要求、技术标准等核心内容，帮助企业快速了解两种认证体系的区别。贝斯通检测认证中心提供专业指导，助您高效完成全球市场准入。 在全球医疗器械市场准入过程中，欧盟CE认证和美国...

赞(0)2026-02-08邓白氏编码 阅读(29)

本文介绍国内十大一类医疗器械FDA注册代办理公司，重点推荐贝斯通检测认证中心的专业服务。作为经验丰富的FDA注册代办理机构，贝斯通提供从资料准备到申报提交的全流程服务，助力企业快速完成一类医疗器械FDA注册。 一类医疗器械FDA注册的重要性...

赞(0)2026-02-08邓白氏编码 阅读(23)

本文深度解析一类医疗器械FDA注册申请中的典型违规案例，揭示常见申报误区及处罚后果，帮助企业规避风险。贝斯通检测认证中心提供专业FDA合规服务，助力企业高效完成注册。 在全球医疗器械市场中，美国FDA的监管要求以严格著称。尤其对于一类医疗器...

赞(0)2026-02-08邓白氏编码 阅读(13)

医疗器械企业标准备案是产品上市的关键环节，本文详细解析备案流程、所需材料及常见问题，贝斯通检测认证中心提供全程专业指导，助您高效完成备案。 一、医疗器械企业标准备案的重要性 医疗器械企业标准备案是国家对医疗器械质量监管的重要措施，是企业产品...

赞(0)2026-02-07FDA认证 阅读(13)