标签：医疗器械法规 第3页

关于欧盟MDR新法规与MDD旧法规相比，发生了哪些新变化呢？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　在中国、美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过质量体系认证，如此看来，医疗器械行业的特殊性决定了...

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关于医疗器械CE认证是什么认证/医疗器械MDR法规详解！这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　一、什么是欧洲医疗器械法规-欧盟MDR？   　　欧洲医疗器械法规（EU MDR）确保在欧洲生产...

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关于欧盟CE认证指令与法规有什么区别？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　了解欧洲联盟的立法复杂性可能是一项艰巨的任务。但是，要在欧盟进行产品贸易，必须了解您的产品必须遵守的不同健康与安全要求。本文...

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关于欧盟医疗器械MDD、MDR对符合性声明(DOC)的要求这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的C...

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关于欧盟委员会提议《医疗器械法规》MDR推迟一年实施这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　MDR将于今年5月26日生效。   　　由于COVID-19继续扰乱欧洲并向不同方向拉动医疗器械公司...

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关于哪些非医疗产品CE认证需要做MDR指令？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　隐形眼镜，真皮填充剂，用于脱毛的激光治疗机，………所有无医疗目的的产品将在2...

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关于官方通知-英国将拒绝CE标志！这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　近日，英国政府官网正式发布通知，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。也就是说，...

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关于欧盟CE认证指令与法规的区别这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　法规和指令都是欧盟的法律行为，但是它们以不同的方式执行。欧盟关于医疗器械安全的法规为例：93/42/EEC指令将由2017/745...

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关于医疗器械新法规指令2017/745（EU）-MDR指令的影响这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　在将医疗设备进入欧洲市场之前，将针对该特定类别的医疗设备进行符合性评估程序。制造商通过将CE标志添...

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关于什么是CE认证-CE认证知识科普这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　1 CE认证是什么？   　　制造工厂和外贸公司在国际市场上经常有客户提及产品是否有CE认证，包括在日常生活中也可以...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-04检测认证 阅读(314)

　　医疗器械CE认证怎么办理 需要什么资料？医疗器械CE认证就找贝斯通检测！医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械想要出口欧盟各国就得办理C...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-12CE认证 阅读(264)

在欧洲市场上交易您的产品可能会在此过程中产生许多问题。经济运营商（制造商、进口商、分销商）经常在认证程序的早期阶段要求答案。CE标志指令和法规清单非常广泛。因此，经济运营商将寻求专家建议进行产品认证。今天，贝斯通检测小编和您一起分享医疗器械...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-09检测认证 阅读(306)

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，医疗器械受医疗器械 （MDR） 法规 （EU） 2017/745 的监管。希望在欧洲销售其产品的医疗器械公司必须通过证...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-08检测认证 阅读(374)

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机...

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