CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
以下以取得CE认证为例说明：
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
欧盟的医疗器械CE认证法规（EU MDR）将取代2020年监管设备的现行指令，以下是您需要了解的主要变化。
随着我们接近2020年，医疗设备制造商正在接近他们的最后期限，以适应他们目前批准的医疗设备，以便他们能够满足欧盟医疗器械监管（EU MDR）变化的新期望。
这些欧盟医疗器械法规变更于2017年5月5日公布，并将于2020年5月25日生效，这些变化的准备工作给监管专业人员带来了许多挑战，英国退欧结果的不确定性引起了更多的混乱。
目前，尚不清楚英国是否会将其药品和医疗器械法规与欧盟保持一致。未能达成协议可能导致重复的监管工作，浪费时间并增加制造商的成本。
