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欧洲医用外科口罩的分类

  迈入2020年,病毒从袭击中国到目前全球蔓延,目前除了中国之外78个国家确诊病例已经过万。意大利,韩国,伊朗,日本,德国,法国,西班牙,美国等国家已经启动了卫生应急响应,口罩在众多国家已经排队都无罩可购。国内很多制造商在满足国内口罩需求外,也紧急筹备欧盟市场和美国市场。

  我们来了解下医用口罩欧盟CE认证办理流程是怎么样的?

  欧洲医用外科口罩的分类

  按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样

  1.非无菌方式提供

  1)编制技术文件

  2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

  3)编制DOC

  4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

  2.无菌方式提供

  1)灭菌验证

  2)建立ISO13485体系

  3)编制技术文件

  4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

  5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

  6)获CE证书

  7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

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