标签：医疗器械法规 第2页

关于官方通知-英国将拒绝CE标志！这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　近日，英国政府官网正式发布通知，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。也就是说，...

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关于欧盟CE认证指令与法规的区别这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　法规和指令都是欧盟的法律行为，但是它们以不同的方式执行。欧盟关于医疗器械安全的法规为例：93/42/EEC指令将由2017/745...

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众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机...

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新申请和年度审核申请均需缴纳费用，在此期间，申请MEDL更改，可免交费用。 对MDEL的新持有人，如果他们持有的MDEL不超过一日历年，则费用可以推迟到第1天日历年年底。举例来说，如果申请人在2019年某1天申请了MDEL，则可将支付延迟到...

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