标签：医疗器械法规 第2页

医疗器械企业标准备案是产品上市的关键环节，本文详细解析备案流程、所需材料及常见问题，贝斯通检测认证中心提供全程专业指导，助您高效完成备案。 一、医疗器械企业标准备案的重要性 医疗器械企业标准备案是国家对医疗器械质量监管的重要措施，是企业产品...

赞(0)2025-10-09FDA认证 阅读(11)

本文详细解读广州医疗器械企业标准备案的流程、材料要求及常见问题，帮助企业高效完成备案。贝斯通检测认证中心提供专业备案辅导服务，助您快速合规。 一、医疗器械企业标准备案的重要性 医疗器械企业标准备案是产品上市前的关键环节，直接影响产品的合法性...

赞(0)2025-10-09质检报告 阅读(13)

医疗CE认证是进入欧盟市场的必备通行证。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心提供一站式CE认证服务，涵盖技术文件审核、产品测试、体系辅导等全流程，助力企业高效合规。立即联系客服获取定制化解决方案！ 为什么医疗产品必须通过CE认证？ 根据...

赞(0)2025-10-08质检报告 阅读(13)

　　CE认证检测是欧洲市场的一种产品安全认证，表示产品已经符合了欧盟指令规定的安全要求。CE认证检测涵盖了多种指令，以确保各种产品能够在欧洲市场上安全、合法地销售。以下是CE认证检测包括的主要指令及其适用范围和核心要求的概述： 　　低电压指...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-07检测认证 阅读(153)

欧洲化学品管理局限制儿童护理用品中CMR类物质。近日，欧洲化学品管理局（ECHA）对48个不同来源的信息进行调查发现，儿童护理产品中可能含有致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质。钴和铅等金属、以及DEHP 等邻苯二甲酸盐是儿童护理产品中最常...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-06检测认证 阅读(206)

关于欧盟MDR医疗器械的符合性声明(DOC)详介绍这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-05检测认证 阅读(245)

关于欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题及解答这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　最新欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745即将在2023年5月强制实施，并全面取代MDD(93/42/EEC)...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-05检测认证 阅读(251)

关于医疗器械CE认证MDR之临床评价的要求这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2023年5月26日强制执行。为了帮助大家更...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-05检测认证 阅读(234)

关于欧盟MDR新法规与MDD旧法规相比，发生了哪些新变化呢？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　在中国、美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过质量体系认证，如此看来，医疗器械行业的特殊性决定了...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-05检测认证 阅读(210)

关于医疗器械CE认证是什么认证/医疗器械MDR法规详解！这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　一、什么是欧洲医疗器械法规-欧盟MDR？   　　欧洲医疗器械法规（EU MDR）确保在欧洲生产...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-05检测认证 阅读(201)

关于欧盟CE认证指令与法规有什么区别？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　了解欧洲联盟的立法复杂性可能是一项艰巨的任务。但是，要在欧盟进行产品贸易，必须了解您的产品必须遵守的不同健康与安全要求。本文...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-05检测认证 阅读(218)

关于欧盟医疗器械MDD、MDR对符合性声明(DOC)的要求这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的C...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-05检测认证 阅读(345)

关于欧盟委员会提议《医疗器械法规》MDR推迟一年实施这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　MDR将于今年5月26日生效。   　　由于COVID-19继续扰乱欧洲并向不同方向拉动医疗器械公司...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-05检测认证 阅读(201)

关于哪些非医疗产品CE认证需要做MDR指令？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　隐形眼镜，真皮填充剂，用于脱毛的激光治疗机，………所有无医疗目的的产品将在2...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-05检测认证 阅读(199)

关于官方通知-英国将拒绝CE标志！这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　近日，英国政府官网正式发布通知，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。也就是说，...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-05检测认证 阅读(228)

关于欧盟CE认证指令与法规的区别这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　法规和指令都是欧盟的法律行为，但是它们以不同的方式执行。欧盟关于医疗器械安全的法规为例：93/42/EEC指令将由2017/745...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-05检测认证 阅读(241)

关于医疗器械新法规指令2017/745（EU）-MDR指令的影响这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　在将医疗设备进入欧洲市场之前，将针对该特定类别的医疗设备进行符合性评估程序。制造商通过将CE标志添...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-05检测认证 阅读(272)

关于什么是CE认证-CE认证知识科普这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　1 CE认证是什么？   　　制造工厂和外贸公司在国际市场上经常有客户提及产品是否有CE认证，包括在日常生活中也可以...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-04检测认证 阅读(314)

　　医疗器械CE认证怎么办理 需要什么资料？医疗器械CE认证就找贝斯通检测！医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械想要出口欧盟各国就得办理C...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-12CE认证 阅读(264)

在欧洲市场上交易您的产品可能会在此过程中产生许多问题。经济运营商（制造商、进口商、分销商）经常在认证程序的早期阶段要求答案。CE标志指令和法规清单非常广泛。因此，经济运营商将寻求专家建议进行产品认证。今天，贝斯通检测小编和您一起分享医疗器械...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-09检测认证 阅读(306)