医疗CE认证是进入欧盟市场的必备通行证。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心提供一站式CE认证服务，涵盖技术文件审核、产品测试、体系辅导等全流程，助力企业高效合规。立即联系客服获取定制化解决方案！
为什么医疗产品必须通过CE认证？
根据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745），所有进入欧盟市场的医疗设备必须获得CE标志。未通过认证的产品将面临：
- 欧盟海关扣留风险
- 最高可达年营业额4%的罚款
- 永久失去欧盟市场准入资格
贝斯通医疗CE认证核心服务
我们为不同风险等级的医疗器械提供差异化服务：
I类低风险设备
7-15个工作日完成自我符合性声明，包含：
- 产品分类确认
- 技术文件模板提供
- 符合性声明书编制
IIa/IIb类中高风险设备
3-6个月完成欧盟公告机构认证，服务包含：
- 临床评估报告（CER）编制
- 质量管理体系（QMS）建立
- 公告机构沟通协调
III类高风险植入式设备
6-12个月全流程服务：
- 专家临床数据评估
- 上市后监督（PMS）方案设计
- 欧盟授权代表（EC REP）委托
选择贝斯通的5大优势
- 欧盟公告机构直通渠道：合作5家以上NB机构，缩短30%认证周期
- 专业法规团队：10年以上经验专家主导项目，规避技术文件常见问题
- 多国认证同步
- 成本优化方案：通过产品分类策略降低20-50%认证费用
- 持续合规保障：提供年度法规更新服务及飞行检查辅导
认证流程四步走
- 预评估（1-3天）：免费产品合规性分析
- 方案定制（5天）：出具详细报价及时间表
- 项目实施：根据风险等级确定周期
- 获证维护：提供证书更新及变更服务
我们的专业顾问已帮助200+医疗企业成功获证，涵盖从外科口罩到心脏起搏器的全品类设备。现在联系贝斯通客服，可获取最新版《欧盟MDR实施指南》及分类自查表。
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