本次与意大利的口罩协议中，国内的供货方通用技术集团中国医药健康产业股份有限公司，是工信部指定的治疗药品和医用防护物资收储单位。
有多位海外华人对中证君表示，欧洲多国目前“一罩难求”。一位医疗行业人士表示，在此次疫情暴发之前，中国口罩等防护用品年产量就占了全球的一半以上。目前疫情比较严重的国家中，韩国和日本本来就有不小的口罩和防护衣产能，因此基本能够提供国内大部分需求。欧美国家虽然有一定的口罩和防护服企业，但生产制造环节大多已经转移到了亚洲尤其是中国。目前本国内现有产量远不能满足目前的防疫需求。
口罩紧缺之下，欧洲各国纷纷宣布禁止本国口罩、护目镜等防护物资出口。近期，来自海外关于口罩等防护物资的出口问询大增。其中以意大利、西班牙等疫情较为严重地区询价的需求为突出。
由于海外出口需要相关资质和认证，受口罩出口前景看好影响，国内不少贝斯通检测第三方检测认证服务需求大增。以下汇总了现在为关注的CE认证和FDA认证的相关信息：
欧盟CE认证和医疗器械FDA
欧盟CE认证：随着欧盟委员会发布的医疗器械指令MDD的生效,我国一次性高分子医疗器械产品要顺利进入欧共体市场,必须通过CE认证,使产品获得CE标志。这在很大程度上制约了一次性高分子类产品的出口,成为企业发展和上等级的瓶颈。所以,企业搞CE认证已成为大家的共识。
FDA医疗器械：医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
关于是否为医疗器械，可以前往国家食品药监局官网查询：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/
1欧盟个人防护口罩（非医疗器械）
欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
认证流程：
1.产品的型式试验报告
2.技术文件评审
3.工厂质量体系审查
4.颁发CE证书
5.产品出口
注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
2欧盟个人防护口罩（医疗器械）
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPEIa/TYPEII/TYPEIIR三个类别。TypeIa用于流行病期间的患者和其它人群，TypeII和TypeIIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为非无菌和无菌两种。
非无菌口罩认证流程:
1.编制技术文件
2.提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3.提供符合性声明
4.指定欧盟授权代表完成欧洲注册
现阶段只有这种可行,时间估计：2-3个月
无菌口罩现阶段新版MDR实施难度很大，估计时间需要1-2年，所以今年几乎是不可能的了
