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外科口罩CE认证收费标准

本次与意大利的口罩协议中,国内的供货方通用技术集团中国医药健康产业股份有限公司,是工信部指定的治疗药品和医用防护物资收储单位。

  有多位海外华人对中证君表示,欧洲多国目前“一罩难求”。一位医疗行业人士表示,在此次疫情暴发之前,中国口罩等防护用品年产量就占了全球的一半以上。目前疫情比较严重的国家中,韩国和日本本来就有不小的口罩和防护衣产能,因此基本能够提供国内大部分需求。欧美国家虽然有一定的口罩和防护服企业,但生产制造环节大多已经转移到了亚洲尤其是中国。目前本国内现有产量远不能满足目前的防疫需求。

  口罩紧缺之下,欧洲各国纷纷宣布禁止本国口罩、护目镜等防护物资出口。近期,来自海外关于口罩等防护物资的出口问询大增。其中以意大利、西班牙等疫情较为严重地区询价的需求为突出。

  由于海外出口需要相关资质和认证,受口罩出口前景看好影响,国内不少贝斯通检测第三方检测认证服务需求大增。以下汇总了现在为关注的CE认证和FDA认证的相关信息:

  欧盟CE认证和医疗器械FDA

  欧盟CE认证:随着欧盟委员会发布的医疗器械指令MDD的生效,我国一次性高分子医疗器械产品要顺利进入欧共体市场,必须通过CE认证,使产品获得CE标志。这在很大程度上制约了一次性高分子类产品的出口,成为企业发展和上等级的瓶颈。所以,企业搞CE认证已成为大家的共识。

  FDA医疗器械:医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

外科口罩CE认证收费标准

外科口罩CE认证收费标准

  关于是否为医疗器械,可以前往国家食品药监局官网查询:

  http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

  1欧盟个人防护口罩(非医疗器械)

  欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

外科口罩CE认证收费标准

  认证流程:

  1.产品的型式试验报告

  2.技术文件评审

  3.工厂质量体系审查

  4.颁发CE证书

  5.产品出口

  注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

  2欧盟个人防护口罩(医疗器械)

  医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPEIa/TYPEII/TYPEIIR三个类别。TypeIa用于流行病期间的患者和其它人群,TypeII和TypeIIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为非无菌和无菌两种。

  非无菌口罩认证流程:

  1.编制技术文件

  2.提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

  3.提供符合性声明

  4.指定欧盟授权代表完成欧洲注册

  现阶段只有这种可行,时间估计:2-3个月

  无菌口罩现阶段新版MDR实施难度很大,估计时间需要1-2年,所以今年几乎是不可能的了

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