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外科口罩CE认证怎么办理?要多久?费用多少?

口罩(民用非无菌)

贝斯通 测试+贝斯通 发证

CE-PPE Risk Category I 产

品认证(符合性声明)

10 个工作日 1.5 万

提供资料:

1.填写申请表,提供营业执照,国内检测

报告(如有提供)

2.提供 100个样品实际测试

3.执行欧标 EN149标准

一、医疗器械类的口罩(EN14683标准): ◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。 ◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品导致严重风险。 二、个人防护用品(PPE)类的口罩(EN149标准): ◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等(主要是预防病毒和有害物质的产品)。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。 ◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求,比如WHO的推荐要求,须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时,需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。 ◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。 ◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品,以防止不合格产品导致严重风险。
也就是说,只要处于正在进行符合性评估的过程中,就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查,发现问题再进行处罚。重点如下:
◆成员国可采购安全有效,但没有CE标记的医疗产品;
◆紧急物资医疗人员使用,不可在市场上流通;
◆仅疫情期间有效。

口罩(医用非无菌) 欧盟机构注册 25 天 10 万

委托商提供的资料:

1.提供申请表

2.口罩产品描述

3.包装资料

4.检测报告 (BFE,压力差, 合成血液穿透,

初始污染菌等100个样品测试。注:贝斯通

负责检测)

5.执行欧标 EN14683 标准

6.产品说明书

委托商申请资料流程:

1.编制技术文件

2.欧盟授权代表注册(MDD)

3.编制 DOC文件可以清关

4.欧盟审核完成(欧盟官方直接处理,可

正式在欧盟市场销售)

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