口罩（民用非无菌）
贝斯通 测试+贝斯通 发证
CE-PPE Risk Category I 产
品认证（符合性声明）
10 个工作日 1.5 万
提供资料：
1.填写申请表，提供营业执照，国内检测
报告（如有提供）
2.提供 100个样品实际测试
3.执行欧标 EN149标准
一、医疗器械类的口罩（EN14683标准）： ◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。 ◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。 二、个人防护用品（PPE）类的口罩（EN149标准）： ◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的产品）。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。 ◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。 ◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。 ◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。
也就是说，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。重点如下：
◆成员国可采购安全有效，但没有CE标记的医疗产品；
◆紧急物资医疗人员使用，不可在市场上流通；
◆仅疫情期间有效。
口罩(医用非无菌) 欧盟机构注册 25 天 10 万
委托商提供的资料：
1.提供申请表
2.口罩产品描述
3.包装资料
4.检测报告 （BFE,压力差， 合成血液穿透，
初始污染菌等100个样品测试。注：贝斯通
负责检测）
5.执行欧标 EN14683 标准
6.产品说明书
委托商申请资料流程：
1.编制技术文件
2.欧盟授权代表注册（MDD）
3.编制 DOC文件可以清关
4.欧盟审核完成（欧盟官方直接处理，可
正式在欧盟市场销售）
