专业认证
诚挚服务!

外科口罩CE认证是什么认证?

合格评定程序

2

根据(EU)2016/425号条例的指定机构,应优先考虑并迅速进行PPE经济运营商在保护COVID-19时应保护的PPE经济运营商所有新提交的要求中的合格评定活动。

3

对于遵循非统一标准的技术解决方案生产的PPE产品,只要这些技术解决方案确保足够的保护水平,WHO关于适当选择PPE的建议可以用作此类技术解决方案的潜在参考来源。符合法规(EU)2016/425规定的适用基本健康与安全要求。

4

向遵循统一标准以外的其他技术解决方案生产的PPE产品颁发证书的认证机构,应立即将其颁发的证书和遵循的具体技术解决方案通知相关的通报机构以及根据(EU)2016/425条的其他认证机构。公告机构应通过根据法规(EU)2016/425第36条成立的公告机构小组的协调来交换此类信息。

5,

就医疗器械而言,根据指令93/42 / EEC第11(13)条和法规(EU)2017/745的第59条,还应考虑成员国授权从合格评定程序中减损的可能性。后者在不需要指定机构介入的情况下也适用。

市场监督程序

6

成员国的相关市场监督机构应优先关注不合规的个人防护设备或医疗设备,这些设备会对其预期用户的健康和安全造成严重风险。

7

市场监督机构发现PPE或医疗设备可确保根据(EU)2016/425法规或93/42 / EEC指令或2017(EU)法规的基本要求确保足够的健康和安全水平/ 745,即使尚未按照协调规则完全完成包括CE标志在内的合格评定程序,它们仍可以授权在限定的时间内在欧盟市场上提供这些产品程序正在执行中。

8

不带CE标志的PPE或医疗设备也可以进行评估,并由相关成员国当局组织购买的一部分,前提是要确保此类产品仅在当前健康危机期间可供医护人员使用,并确保它们没有进入常规分销渠道,并可供其他用户使用。

9

市场监督机构应立即将其授予特定PPE或医疗设备的任刘临时安排告知委员会和其他成员国。对于个人防护设备,应通过用于市场监视的信息和通信系统(ICSMS)来完成。

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:CCC认证 » 外科口罩CE认证是什么认证?
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏