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外科口罩出口欧盟CE认证标准

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指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日废除。

设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 – 这可能需要公告机构的参与。

其他重点包括:

•临床评估

• 风险管理

•质量管理体系(QMS)

•上市后监督

•技术文档和其他报告

•有缺陷设备的责任。

外科口罩出口欧盟CE认证标准

1.MDR适用范围

MDR的范围已经扩大了,因此作为制造商,您必须检查您的产品组合,以确定与指令相比,是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品,这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则,就会纳入本规例。不属于本范围的产品清单。

2. 制造商的义务

经销商,制造商,进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。

??/制造商应有风险管理制度(第2款)和质量管理制度(&&);进行临床评估(第3段);编写技术文件;,并采用合格评定程序(oo)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(##)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(//?)。

每个制造商应指定一名负责合规的人员(PP)。

一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(WW)。

一旦制造商完成所有这些义务,他们应制定一份符合性声明(??),并在其设备上应用CE标记(??/)。

欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同?)。

授权代表(??)、进口商(??)和分销商(??)的义务也作了明确说明。

3.公告机构NB

根据MDR新规定,必须指定公告机构。医疗器械将被要求满足更严格的标准,特别是在临床能力方面。公告机构可于2017年11月26日起指定申请。指定的过程可能需要12个月或更长时间,包括来自不同国家和欧洲当局的评估人员。这意味着,根据新规定指定的首批公告机构可能在2018年底前到位。

4.合格评定

根据某些装置的危险类别和具体特征,对符合CE标志的装置的评价各不相同(??/)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见第7a5、b6和c7段)。第52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下,制造商对合格评定路线有一些选择。

对于某些III类和IIb类设备,有一个新的临床评估咨询程序,该程序将由一个独立的专家组根据该公告机构的临床评估评估报告进行.

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