标签：美国FDA注册

 半面罩，通常我们叫口罩，覆盖鼻子，嘴巴和下巴，并可能具有吸气和/或呼气阀。 半面罩全部或基本上由过滤材料构成，或包括面罩，在该面罩中，主过滤器形成装置的不可分割的部分。 当皮肤干燥或湿润以及移动头部时，旨在为佩戴者的面部提供针对...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-25CE认证 阅读(1086)

过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市 至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施 2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布 新版MDR（REGULATIONEU2019/745）...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-24CE认证 阅读(1243)

    口罩办理了ce认证，货还是被扣了，并且海关说你的ce认证证书无效需要怎么处理！最近的热门话题，除了口罩，还是口罩。在解决了国内需求之后，许多口罩厂家又想将口罩出口国外。近日朋友圈热传说海关有很多口罩被扣，因为CE...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-24检测认证 阅读(1202)

     　　深圳贝斯通提供各类型口罩检测 熔喷布检测 　　提供各类口罩检测 民用口罩医用口罩CE认证 出口美FDA注册罩美国FDA注册 　　随着新型冠状在美国不断的扩大，美国日前不得不紧急作出一项决...

赞(7)贝斯通检测认证中心2025-12-24FDA认证 阅读(939)

一、产品FDA注册： 1. 医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。 2. 食品FDA注册：食品FDA认证跟医疗器械FDA注册有一些差异，食品FD...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-24检测认证 阅读(852)

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证?//： （OOD）TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟代...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-24质检报告 阅读(1664)

  一次性口罩FDA认证 一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。 医疗器械FDA所需资料 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文...

赞(4)贝斯通检测认证中心2025-12-24FDA认证 阅读(1069)

 NO.1 欧盟个人防护口罩（非医疗器械） 欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FF...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-23CE认证 阅读(1825)

获得FDA上市前批准的公司发现MDD要求复杂。尽管存在差异，但CE和FDA有一个共同的目标。确保医疗设备制造商生产和销售符合适用法规的（连续）安全产品。并确保良好的制造和设计控制。 符合性评估 符合性评估是制造商表明其医疗设备符合CE标志要...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-13CE认证 阅读(2641)

       美国食品药品管理局 Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-13检测认证 阅读(1291)

食用油FDA注册每两年需续期，逾期将导致出口中断。贝斯通检测认证中心提供专业代办服务，解决企业自行办理的语言障碍、时效风险及合规隐患，确保食用油产品持续合规进入美国市场。 当食用油生产企业面临美国FDA注册续期时，繁琐的流程与严格的合规要求...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-13邓白氏编码 阅读(4)

工厂地址变更后，企业须在30天内通过FDA电子系统（如FURLS）更新地址信息，并在年度续期窗口（通常10-12月）使用新地址完成注册续期。关键步骤包括及时提交地址变更通知、基于新地址续期缴费、确保所有文件地址一致性，并评估变更对已有上市许...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12企业标准备案 阅读(5)

本文探讨中小企业如何通过专业低价FDA注册代理服务解决合规成本高、流程复杂等难题，强调专业代理在降低注册成本、提升效率、保障成功率及提供持续合规支持方面的核心价值，助力中小企业产品快速、低成本进入美国市场。 对于众多中小企业而言，开拓海外市...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12邓白氏编码 阅读(4)

本文详解维生素产品FDA强制续期的时间节点、操作流程及合规要点，指出企业常见操作风险。贝斯通检测认证中心提供全流程代办服务，包含时效监控、材料预审及紧急申报通道，确保维生素产品持续合规进入美国市场。 维生素产品出口美国市场，FDA注册是强制...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12邓白氏编码 阅读(4)

本文详细介绍了美国FDA注册续期的重要性及专业代办服务的优势，推荐贝斯通检测认证中心为企业提供高效、省心的续期解决方案，确保FDA合规性并提升市场竞争力。 在当今全球市场中，美国FDA注册是企业产品进入美国市场不可或缺的合规要求。FDA注册...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12FDA认证 阅读(4)

本文详细介绍了中国企业通过贝斯通检测认证中心代办美国FDA注册的流程与优势，包括如何克服语言和法规挑战，确保高效合规进入美国市场，助力企业实现全球业务增长。 文章标题：中国企业美国FDA注册代办服务 随着全球化贸易的加速，越来越多的中国企业...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12FDA认证 阅读(4)

本文详解山东果蔬出口企业FDA注册的核心要点、常见风险及解决方案，指导企业规避审核不通过风险。贝斯通检测认证中心提供从预审到跟踪的全程服务，助力山东农产品高效获FDA准入资质，建议出口企业及时咨询专业团队。 作为山东果蔬出口企业，您是否因美...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12邓白氏编码 阅读(5)

本文解析了酱油醋类产品在美国FDA注册中的成分标注规范，强调准确标注成分和过敏原的重要性，并推荐贝斯通检测认证中心的专业咨询服务，助力企业合规出口。 在食品出口领域，酱油醋类产品进入美国市场需严格遵守FDA（美国食品药品监督管理局）的注册要...

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