美国FDA注册办理步骤及重点要求

　　美国FDA注册办理步骤需关注的重点是什么？贝斯通小编来告诉你。FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。

 

　　食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。

 

　　所以以上类别产品如果在亚马逊上架必须要通过美国FDA注册认证。

 

　　如何申请FDA呢？

 

　　企业如果申请FDA首先要有一个美国代理人。

 

　　美国代理人定义：美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国FDA规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

 

　　美国代理人职责：美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

 

　　美国代理人注意事项：美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。

 

 

　　FDA检查重点：

 

　　评审文件；按QSIT方法--基于7个子系统

 

　　4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；

 

　　3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

 

　　检查时间及人员安排：

 

　　一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日

 

　　相关文件介绍

 

　　FDA检查常见的文件有483表，EIR报告，警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。

 

　　1）Form 483表格

 

　　483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，FDA才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷，则检察官不会发出483表格。

 

　　注：除了483表，还有482和484表

 

　　FDA482：Notice of Inspection：检查通知书

 

　　FDA483：Inspectional Observations：检查观察通知书

 

　　FDA484：Receipt for Samples：样品收据表

 

　　2）EIR:Establishment Investigation Report工厂调查报告

 

　　除了483表以外，检查官还要制作EIR。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查，检查后会被识别为以下几种状态：

 

　　NAI:No Action Indicated-there were noobjectionable items found during the inspection

 

　　NAI：不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目

 

　　VAI:Voluntary Action Indicated-objectionable items were found,but no action is required on the part of theauthority.All of the company's actions are on a voluntary basis.

 

　　VAI：自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。

 

　　OAI:Official Action Indicated-objectionable items were found and further regulatory measures will be derived（e.g.Warning Letter）。

 

　　OAI：官方需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施（例如警告信）

 

　　FDA会将EIR发给受检公司。作为所谓“信息自由法案”的一部分，其它公司也可以申请查看EIR。但经验显示公布国外EIR要花费相当长时间。

 

　　3）Warning Letter警告信

 

　　如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。

 

　　4）之后公司可能会面临以下恶果：

 

　　Influence on the approval对批准的影响，FDA将停止颁发一个或多个药品的批准，停审申报资料。

 

　　Import Stop/Import Alert进口中止/进口禁令

 

　　公司的产品不能再出口至美国。产品将被美国海关执行DWPE（不经检查即扣留）。亦有483后不开警告信直接导致禁令的情况。

 

　　Debarment List排除清单

 

　　该清单包括了所有不允许生产销往美国的药品的公司。排除清单是公开的。

 

　　Court-Consent Decree法院---法令。