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激光FDA认证21CFR1040办理要测试哪些项目

激光FDA认证21CFR1040办理要测试哪些项目?可以联系我司贝斯通检测了解详情。FDA做为美国辐射源放射性商品的管理组织,其对激光辐射源商品的规定及遵循21CFR1040.10测试标准。21CFR1040.10的全称之为《联邦法规》第21章,第1040.10条文激光产品规定。其实质类似I正C60825-1和GB7247.1,是激光产品安全级别的检测和认定方式,及其激光产品安全防护规定和标识表明规定的规范。但在美国其以政策法规的方式做为规定,做等级分类上而言比规范的级别要高些。

承运人或美国采购商向美国海关边境线维护处出示这一登录名,激光产品才可以进到美国销售市场。FDA认为但凡把商品送交给潜在性买家或在展览会上展览会商品均被纳入在美出-售的范围。

Laser激光, X-ray射线,Microwave微波类产品,这些产品有具体的FDA 认证性能标准,必须递交FDA 产品报告和年度报告。
放射性产品范畴,需要凭FDA ACC#填写2877表格清关,如激光设备,带激光的DVD和微波炉等。

例如LED灯,太阳能灯具,蓝牙音响,传感器等随货提供表单《LED灯--FDA2877-2015》,同时此类货件随货发票需加上生产厂商详细资料(生产厂商名称,地址,电话),随附《Ledlight--fda2877form填寫指引》

CDRH是FDA的什么部门?
设备和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 简称CDRH是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。

Laser激光, X-ray射线,Microwave微波类产品,这些产品有具体的FDA 认证性能标准,必须递交FDA 产品报告和年度报告。

第I类激光产品功率0-0.4毫瓦沒有潜在性伤害。一切很有可能收看的光线全是被屏蔽的,且在激光曝露时激光系统是自锁互锁的。
第II类激光产品功率0.4-1毫瓦。不容易烧灼肌肤,不容易引发火灾事故。因为双眼反射面可以避免一些眼周危害,因此这类激光器不被视作风险的光学仪器。
第IIIa类激光产品功率1毫瓦到5毫瓦。不容易烧灼肌肤。在某类情况下,这类激光可以对双眼导致失明及其别的损害。
第IIIb类激光产品功率5毫瓦到500毫瓦。在输出功率较为高时,这类激光产品可以烧糊肌肤。这类激光产品确立界定为对双眼有伤害,尤其是在输出功率较为高时,将导致双眼损害。

第IV类激光产品功率超过500毫瓦。这类激光产品一定要导致双眼损害。如同烧灼肌肤和引燃衣服一样,激光可以点燃别的原材料。

一部分设备的FDA激光测试标准:
21CFR1020.31X射线拍照机器设备
21CFR1020.32莹光检查设备
21CFR1020.33数控机床断块剖析X射线(CT)机器设备
21CFR1020.40柜体X射线探测器
21CFR1030.10微波炉加热
21CFR1040.10激光产品和激光系统
21CFR1040.11独特激光产品
21CFR1040.20太阳灯和太阳灯产品
21CFR1040.30高韧性液态水银蒸气放电灯
21CFR1050.10超声波治疗机器设备
21CFR1020.10电视接收器
21CFR1020.20冷阴极射线气体放电管

21CFR1020.30X射线检查仪以及核心构件

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