本文详细解读小型食品企业完成FDA注册的必备流程与常见问题，涵盖法规要求、申请步骤及合规建议。贝斯通检测认证中心提供专业指导，助力企业高效通过FDA审核，快速进入美国市场。
一、为什么小型食品企业需要FDA注册？
根据美国《食品安全现代化法案》（FSMA），所有涉及食品生产、加工、包装或储存的美国本土及出口企业均需完成FDA注册。未合规企业将面临产品扣留、罚款甚至刑事处罚。贝斯通专家提醒：注册每两年需更新一次，且重大信息变更需在60天内报备。
二、FDA注册核心流程详解
1. 企业资质准备
• 确定企业DUNS编码（全球唯一标识）
• 整理产品成分表及生产工艺流程图
• 准备GMP/HACCP体系文件（贝斯通可提供模板）
2. 在线提交申请
通过FDA官方FURLS系统提交：
• 企业基本信息（名称、地址、所有者）
• 产品类别代码（21 CFR Part 170部分）
• 紧急联系人信息
3. 后续合规要求
• 完成食品设施登记（FFR）
• 遵守预防性控制规则（PC规则）
• 配合FDA可能的现场检查
三、小型企业常见问题解决方案
问题1：家庭作坊是否需要注册？
解答：年销售额低于100万美元且直接面向终端消费者的微型企业可豁免，但涉及跨州销售仍需注册。
问题2：代工生产如何申报？
解答：需同时注册品牌方与代工厂信息，贝斯通建议签订三方协议明确责任划分。
四、为什么选择贝斯通专业服务？
• 快速通道：平均3-5个工作日完成注册（自主申请需2-4周）
• 合规保障：专家团队全程审核文件，降低RFE（补件通知）风险
• 持续服务：注册到期提醒、法规更新推送、模拟审核等增值服务
我们的顾问团队拥有10年以上FDA合规经验，已帮助200+中小食品企业成功开拓美国市场。如需了解个性化解决方案，欢迎立即联系贝斯通客服获取免费预评估。
