一、食品添加剂FDA注册的重要性
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》，食品添加剂必须通过FDA安全评估并获得批准后方可在美销售。未完成合规注册可能导致产品被扣留、罚款甚至市场禁入。
二、FDA注册申请核心要求
1. 基本资质要求
- 生产企业需获得FDA设施注册号
- 提供添加剂成分的详细化学分析报告
- 符合21 CFR第170-190部分技术规范
2. 关键申报材料
- 食品接触物质通报（FCN）或食品添加剂申请（FAP）
- 毒理学安全评估数据
- 生产工艺流程图及质量控制文件
- 标签合规性声明
三、FDA注册典型流程
- 成分预评估与分类确认
- 安全性数据收集与测试
- 申请文件编制与翻译
- 官方提交与跟进
- 应对可能的补充资料要求
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