本文详细解读美国膳食补充剂FDA注册的合规要求，包括法规框架、申报流程和常见问题，帮助企业高效完成注册。贝斯通检测认证中心提供专业指导服务，助您快速通过FDA审核。
随着健康意识的提升，膳食补充剂市场持续增长，但进入美国市场必须符合严格的FDA监管要求。本文将为您解析关键合规要点，并提供实用建议。
一、FDA对膳食补充剂的定义与分类
根据《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)，膳食补充剂被归类为特殊食品类别，需满足以下特征：
- 含有一种或多种膳食成分（维生素、矿物质、草药等）
- 以片剂、胶囊、粉剂等形式摄入
- 标签明确标注"膳食补充剂"
二、核心合规要求
1. 企业注册
所有膳食补充剂生产、包装或储存企业必须在FDA进行设施注册，每两年更新一次。
2. 产品上市前通知（NDI申报）
含新膳食成分(NDI)的产品需提前75天提交安全证明文件，包括：
- 成分化学特性分析
- 安全性研究数据
- 建议使用剂量说明
3. 标签规范
必须包含以下要素：
- 产品名称和"膳食补充剂"声明
- 净含量说明
- 营养成分表
- 成分清单
- 制造商/分销商信息
4. 不良反应报告
企业需建立系统记录并上报严重不良事件（15个工作日内）。
三、常见违规风险点
- 未经证实的疾病治疗宣称
- 未注册生产设施
- 成分安全性数据不足
- 标签信息缺失或误导
四、专业合规服务优势
贝斯通检测认证中心提供全流程解决方案：
- 法规解读与差距分析
- 注册文件编制与提交
- 标签合规性审查
- 现场审核准备指导
我们的专家团队熟悉FDA最新法规动态，可帮助企业规避合规风险，缩短上市周期。如需了解具体服务方案，欢迎联系贝斯通专业顾问获取定制化建议。
