保健品进入美国市场需通过FDA注册或OTC注册，但两者在法规要求、流程及适用范围上存在显著差异。本文详细解析FDA注册与OTC注册的核心区别，帮助企业高效合规完成认证。贝斯通检测认证中心提供专业指导，助您快速通过审核。
一、FDA注册与OTC注册的定义
1. FDA注册：指保健品作为膳食补充剂（Dietary Supplement）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交企业及产品信息，完成强制性备案。注册重点在于企业合规性声明，而非产品审批。
2. OTC注册：适用于非处方药（Over-the-Counter Drugs），需提交成分安全性、功效证明等详细资料，通过FDA新药申请（NDA）或OTC专论（Monograph）合规路径，流程更严格。
二、核心区别对比
| 对比项 | FDA注册（膳食补充剂） | OTC注册（非处方药） |
|---|---|---|
| 法规依据 | 《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA） | 《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act） |
| 注册目的 | 企业及产品信息备案 | 产品安全性与功效审批 |
| 数据要求 | 成分清单、标签信息 | 临床试验、毒理学报告等 |
| 审核周期 | 通常2-4周 | 6个月至2年 |
| 功效宣称 | 不可声称治疗疾病 | 允许特定疾病缓解声明 |
三、如何选择注册类型？
关键判断标准：
- 若产品仅含维生素、草药等成分，且无治疗疾病宣称，选择FDA膳食补充剂注册；
- 若含药物活性成分（如阿司匹林、氢化可的松等），或需标注治疗功效，则必须进行OTC注册。
四、贝斯通的专业服务优势
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- 快速通道支持：通过预审核缩短官方审查时间。
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