保健品进入美国市场需通过FDA注册，其成分需符合严格监管要求。贝斯通检测为您详解FDA对保健品成分的禁用物质、限量成分及新成分申报规定，助企业高效合规完成注册流程。
一、FDA对保健品成分的三大核心限制
根据美国《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA），FDA对保健品成分主要实施以下管控：
- 禁用成分清单：含麻黄碱、番泻苷等700+物质被明确禁止
- 限量成分规定：如维生素A每日摄入量不得超过5000IU
- 新成分申报要求：1994年后新成分需提交NDI申请
二、常见成分合规要点解析
1. 植物提取物限制
含马兜铃酸、吡咯里西啶生物碱等成分的草本原料需提供毒理学报告，部分传统中药成分可能被认定为药品成分。
2. 维生素矿物质标准
需符合FDA 21 CFR 101.36规定的每日参考值（RDI），过量添加需提供安全性证明。
3. 益生菌菌株要求
仅允许使用QPS清单认证菌株，需标注活菌数及保存条件。
三、贝斯通检测的专业服务优势
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四、成功案例
近期协助某灵芝孢子粉产品通过：
- 完成菌种毒理测试
- 调整破壁率至FDA认可范围
- 3周内取得注册码
