本文详细解析保健品FDA注册的核心流程与关键注意事项，涵盖资料准备、标签规范、GMP合规等要点，帮助企业高效完成注册。贝斯通检测认证中心提供专业FDA注册辅导服务，助您快速打开国际市场。
随着全球健康消费升级，保健品出口美国市场需通过严格的FDA注册流程。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心为您梳理以下关键注意事项：
一、注册前必备准备工作
1. 产品分类确认：明确产品属于膳食补充剂（Dietary Supplement）或功能食品类别，不同类别适用21 CFR 111或21 CFR 101法规
2. 成分安全验证：所有成分需符合FDA GRAS（公认安全）清单要求，新成分需提交NDI（新膳食成分）申请
3. 工厂预审：生产设施需满足cGMP（现行良好生产规范）标准，建议提前进行合规性评估
二、注册申请核心要求
1. 企业信息备案：需完整提交母公司及代工厂的法定注册信息，包括实体地址和生产场所编号
2. 产品标签规范：必须包含6项强制内容：产品名称、"膳食补充剂"标识、净含量声明、成分表、企业信息及补充事实面板
3. 功效声明限制：避免使用疾病治疗相关的表述，所有健康声明需有充分科学依据支持
三、常见审核失败原因
• 成分安全性数据不充分（占驳回案例43%）
• 标签信息缺失或错误（占32%）
• 生产规范不达标（占25%）
四、持续合规要点
1. 年度更新：企业注册信息需每年10月1日-12月31日期间更新
2. 不良反应报告：需建立完善的投诉监测系统，15日内上报严重不良事件
3. 变更管理：配方、工艺或标签变更需重新评估合规性
贝斯通检测认证中心拥有10年FDA注册辅导经验，我们的专家团队可提供：
✓ 注册方案定制 ✓ 文件预审服务 ✓ 模拟现场检查 ✓ 持续合规跟踪
如需了解具体服务方案，欢迎随时联系贝斯通专业顾问，我们将为您提供一对一注册指导。
