邓白氏编码（DUNS）是FDA注册过程中的关键法律要求，用于唯一标识企业身份。本文详细解读其法律依据、应用场景及未合规风险，并介绍贝斯通检测认证中心如何帮助企业高效完成相关流程。
一、邓白氏编码的法律地位
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条款规定，所有向FDA提交注册申请的境外企业必须提供有效的邓白氏编码。该要求自2010年起被明确写入21 CFR Part 207法规，成为强制性的法律准入条件。
二、FDA注册中的三大核心作用
1. 企业身份核验基础
FDA通过9位邓白氏编码追踪企业全球供应链位置，确保注册信息与实体经营场所一致，规避"空壳公司"风险。
2. 产品溯源关键节点
在医疗器械唯一标识（UDI）系统和药品NDC编码中，邓白氏编码作为企业标识段的核心组成部分，直接关系到产品上市后的全程追溯。
3. 合规审查必备要素
FDA的FURLS系统会自动校验提交的邓白氏编码有效性，缺失或无效编码将导致注册申请被系统自动驳回。
三、未合规的法律后果
- 注册申请被拒：根据FDA 483表格观察项统计，约23%的初始申请因邓白氏问题被退回
- 进口扣留风险：美国海关CBP对无有效编码企业的产品实施自动扣留
- 法律处罚：可能面临FD&C Act第301条款规定的民事处罚（最高1万美元/天）
四、专业服务解决方案
贝斯通检测认证中心提供全流程合规支持：
- 编码快速申请：平均3个工作日内完成编码获取
- FDA系统预校验：确保编码符合FDA数据标准要求
- 注册文件整合
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