本文详细解析保健食品FDA注册的核心要求，包括成分标准、标签规范及申报流程，帮助企业高效合规进入美国市场。贝斯通检测认证中心提供专业FDA注册服务，助您快速完成认证。
随着全球健康消费意识的提升，保健食品出口美国市场需通过严格的FDA注册。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心为您梳理关键要求：
一、保健食品FDA注册基本要求
1. 成分合规性：所有成分需符合FDA 21 CFR 111法规，新膳食成分(NDI)需单独申报
2. 生产规范：必须满足cGMP（现行良好生产规范）标准
3. 功效声明限制：禁止标注治疗或预防疾病的功效声明
二、标签与说明书规范
• 必须包含"Supplement Facts"专用板块
• 成分含量需精确到每日摄入量百分比
• 警示语需符合FDA红框警告要求
三、注册申报核心流程
1. 企业设施登记（需每两年更新）
2. 产品成分档案提交
3. 标签预审与合规性验证
4. 不良反应报告系统建立
四、常见审核不通过原因
• 成分安全性证据不足
• 标签营养声称不符合NLEA法规
• 生产工艺未达到cGMP标准
贝斯通检测认证中心拥有10年FDA申报经验，可提供：
✓ 成分合规性预评估
✓ 标签设计合规审查
✓ 全程申报代理服务
如需了解具体服务方案，欢迎联系贝斯通专业顾问团队获取定制化解决方案。
