随着健康消费趋势的兴起，功能性食品在全球市场快速增长。若想进入美国市场，企业必须了解并遵守美国食品药品监督管理局（FDA）的注册要求。以下是功能性食品FDA注册的关键要点：
一、功能性食品的FDA定义
根据FDA 21 CFR 101.70法规，功能性食品是指除提供基本营养外，还具有特定健康益处的食品（如益生菌、膳食补充剂等）。这类产品需满足普通食品标准，且不得宣称治疗疾病。
二、注册办理核心要求
1. 企业注册
所有生产/加工功能性食品的美国本土及海外企业必须通过FDA FURLS系统完成：
- 提交企业信息（DUNS编号、联系方式）
- 每两年更新注册（偶数年10-12月）
- 缴纳年费（2023年为4,573美元）
2. 产品备案
需提交以下材料至FDA的CFSAN申报系统：
3. 健康声称规范
允许使用的声称类型包括：
- 营养素含量声称（如"高钙"）
- 健康声称（需有FDA批准的科学共识）
- 结构/功能声称（不得涉及疾病）
三、特殊成分处理
含以下成分需额外申报：
- 新膳食成分（NDI）：上市前75天提交安全性证明
- 转基因成分：需通过生物工程食品披露标准
- 纳米材料：需进行额外安全评估
四、常见问题解答
- Q：注册需要多长时间？
A：常规流程约6-8周，加急服务可缩短至2周 - Q：是否需要美国代理？
A：境外企业必须指定美国本土代理 - Q：违反规定的后果？
A：可能面临产品扣留、罚款（最高10万美元/次）或刑事指控
建议企业在提交注册前，通过FDA的Industry Systems进行预审查，或委托专业合规顾问协助。持续关注FDA官网的Dietary Supplement Guidance Documents更新以确保符合最新要求。
